Produkt biobójczy: klasyfikacja i rodzaje pozwoleń na wprowadzenie do obrotu

Baza wiedzy · Produkty biobójcze

Wprowadzając produkt biobójczy do obrotu, należy na początek rozpatrzeć jego prawidłową klasyfikację. Pozwala to uniknąć przykrych i kosztownych konsekwencji, takich jak konieczność wycofania produktu z rynku, co może zostać nakazane przez organ nadzoru rynku w drodze decyzji administracyjnej.

Zgodnie z art. 5 ustawy o produktach biobójczych na rynku mogą być udostępniane i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jedynie produkty biobójcze, które zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami. Dlatego na początkowym etapie klasyfikacji należy odpowiedzieć na pytanie, czy dany produkt spełnia kryteria definicji produktu biobójczego z art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Zgodnie z nią produkt biobójczy oznacza substancję lub mieszaninę (…) przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Definicja produktu biobójczego jest obszerna i może obejmować różne kategorie produktów oferowanych na rynku, które jednak mogą być wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia nr 528/2012 (np. produkty lecznicze, wyroby medyczne, kosmetyki, środki ochrony roślin). Szczególną uwagę w przypadku produktów objętych definicją należy zwrócić na ich przeznaczenie oraz zawarte w nich substancje czynne.

Przeznaczenie produktu powinno mieścić się w kategoriach i grupach produktowych z załącznika V do rozporządzenia nr 528/2012, który szczegółowo opisuje wszystkie 22 grupy produktowe. Jeżeli ten warunek jest spełniony, a produkt nie podlega wyłączeniu z zakresu rozporządzenia (art. 2 ust. 2 rozporządzenia 528/2012), przed wprowadzeniem produktu na rynek RP konieczne jest uzyskanie odpowiedniego pozwolenia.

Dodatkowym kryterium legalności produktu na rynku od 1 września 2015 r. jest to, że wszyscy dostawcy zawartych w nim substancji czynnych powinni znajdować się na liście zatwierdzonych dostawców substancji czynnych zgodnie z art. 95 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Przepis ten nie ma zastosowania do substancji wymienionych w załączniku I rozporządzenia nr 528/2012 w kategoriach 1-5 oraz 7. Wymóg jest weryfikowany na etapie rozpatrywania wniosku o rejestrację, a po wydaniu pozwolenia także podczas kontroli inspekcji.

W przypadku produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2022/825 (lub kombinację tych substancji z substancjami zatwierdzonymi albo z załącznika I rozporządzenia nr 528/2012) zastosowanie mają przepisy krajowe zawarte w ustawie o produktach biobójczych.

Każde państwo członkowskie ma własną praktykę udostępniania na rynku i stosowania takich produktów. Procedury różnią się między krajami UE: nie zawsze jest to rejestracja, możliwe jest też zgłoszenie lub notyfikacja.

W polskiej procedurze rejestracji należy we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót wykazać, że produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego (badania skuteczności), oraz określić zasady bezpieczeństwa przy jego stosowaniu, postępowanie z odpadami produktu i jego opakowaniem (treść oznakowania opakowania).

W przypadku produktów zawierających wyłącznie zatwierdzone substancje czynne procedury rejestracji zostały ujednolicone na poziomie UE w rozporządzeniu nr 528/2012. Pełna ocena produktu w tej procedurze obejmuje więcej aspektów niż procedura narodowa: dodatkowo ocenia się parametry fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne, które w większości przypadków nie są brane pod uwagę w procedurach narodowych państw członkowskich.

Ocena produktu dokonywana jest tylko w jednym państwie członkowskim, które wydaje pozwolenie referencyjne. Pozostałe państwa zazwyczaj akceptują tę ocenę w drodze wzajemnego uznawania pozwoleń.

Istnieje również możliwość uzyskania pozwolenia unijnego, wydawanego bezpośrednio przez Komisję Europejską. Takie pozwolenie obowiązuje na terenie całej UE i nie wymaga notyfikacji ani wzajemnego uznawania w poszczególnych państwach członkowskich.

Pozwolenie w procedurze uproszczonej dotyczy produktów biobójczych, w których wszystkie substancje czynne zostały wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 i są wystarczająco skuteczne w deklarowanym zakresie. Produkty te nie mogą zawierać żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej ani nanomateriałów, a postępowanie z nimi i ich zamierzone zastosowanie nie mogą wymagać stosowania środków ochrony indywidualnej. W przeciwnym razie podlegają pełnej procedurze europejskiej.

Zakres dokumentacji składanej z wnioskiem w procedurze uproszczonej jest nieco węższy niż w pełnej procedurze europejskiej. Pozwolenie uzyskane tą drogą może być notyfikowane w dowolnym państwie członkowskim bez konieczności wzajemnego uznawania, jednak notyfikacja musi nastąpić nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu w danym kraju.

Ostatnim typem są pozwolenia na takie same produkty biobójcze, na które wydano już pozwolenie (lub złożono wniosek o wydanie pozwolenia) krajowe albo unijne według procedur z rozporządzenia nr 528/2012. Produkty takie są co do zasady identyczne z produktem, na który wydano pozwolenie referencyjne, ale mogą różnić się danymi administracyjnymi, np. nazwą handlową, posiadaczem pozwolenia, wytwórcą produktu czy dostawcą substancji czynnej.

Szczegółowe zasady rejestracji takich samych produktów biobójczych opisuje rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013.

W przypadku produktów istniejących, posiadających ważne pozwolenie wydane na zasadach przejściowych (w Polsce na podstawie ustawy o produktach biobójczych), kluczowe jest, aby wniosek o rejestrację europejską wpłynął przed datą zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w ostatniej grupie produktowej (deklarowanym przeznaczeniu).

Bardzo wysokie koszty przygotowania pełnej dokumentacji według procedur europejskich, a następnie jej oceny, sprawiają, że duża część podmiotów rezygnuje z produkcji i stopniowo przechodzi na dystrybucję, opierając się na produktach referencyjnych zarejestrowanych już przez duże koncerny.

Dla dystrybutorów koszty rejestracji europejskiej są znacznie niższe niż w pełnej procedurze europejskiej:

Opracował specjalista ds. produktów biobójczych THETA Consulting. Stan prawny: rozporządzenie (UE) nr 528/2012, rozporządzenie delegowane (UE) 2022/825, ustawa o produktach biobójczych.