FAQ Kosmetyki

TAK. Notyfikacja to powiadomienie Komisji Europejskiej o fakcie wprowadzenia do obrotu na terenie UE produktu kosmetycznego. Notyfikacja nie jest równoznaczna z rejestracją kosmetyku. Na terenie UE nie została powołana żadna jednostka, która przeprowadzałaby rejestrację kosmetyków i wydawała pozwolenie na ich obrót. Pełna odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami spada na osobę odpowiedzialną. Zgłoszenie produktu na portalu CPNP nie stanowi potwierdzenia, że produkt spełnia wymogi rozporządzenia 1223/2009/WE. Głównym celem stworzenia europejskiego systemu notyfikacji było ułatwienie dostępu m.in. organom kontroli i ośrodkom zatruć do podstawowych informacji o produktach kosmetycznych znajdujących się na rynku UE.

Jeśli zestaw zawiera produkty, które muszą być stosowane razem, np. farby do włosów w stosowaniu etapowym 1, 2, 3, to taki zestaw musi być notyfikowany w CPNP jako jedna całość (zestaw). Jednak jeśli poszczególne produkty w zestawie są już zgłoszone i znajdują się na rynku, a pakiet kosmetyków jest tworzony np. w ramach specjalnej akcji marketingowej (np. krem z filtrem SPF do twarzy wraz z gratisową pomadką z filtrem UV do ust), to nie ma konieczności osobnej notyfikacji zestawu. Zakłada się, że każdy z tych produktów został już zgłoszony osobno.

Kosmetyki dla zwierząt nie są produktami kosmetycznymi w myśl przepisów rozp. 1223/2009/WE. Rozporządzenie kosmetyczne odnosi się tylko do produktów nanoszonych na zewnętrzne części ciała człowieka. W zależności od ewentualnych dodatkowych funkcji produktów dla zwierząt, mogą być one uznane za mieszaniny chemiczne, produktu biobójcze lub produkty lecznicze weterynaryjne.

Wszystkie produkty kosmetyczne wytwarzane na rynku UE muszą spełniać wymagania GMP (dobra praktyka produkcji). Dla branży kosmetycznej została opracowana norma ISO 22716 która stanowi przewodnik dobrych praktyk produkcji. Główne korzyści płynące z wdrożenia GMP wg normy ISO 22716 to poprawa jakości produktów gotowych oraz funkcjonowania organizacji, uporządkowany i przejrzysty system dokumentacji, zmniejszenie ryzyka wprowadzenia wyrobu niezgodnego na rynek, możliwość szybkiego wykrywania i reagowania na niezgodności, zwiększenie świadomości pracowników oraz zagwarantowanie wyprodukowania bezpiecznego kosmetyku.

Zgodnie z artykułem 2 rozporządzenia 1907/2006/WE (REACH) dla gotowych produktów kosmetycznych nie ma obowiązku przygotowywania i okazywania kart charakterystyki. W myśl zapisów rozporządzenia REACH kosmetyki są wyłączone z tytułu IV, odnoszącego się do przekazywania informacji w łańcuchu dostaw. Karta charakterystyki jest narzędziem umożliwiającym informowanie odbiorców o substancjach i mieszaninach chemicznych stwarzających zagrożenie, czyli podlegających pod rozporządzenie 1272/2008/WE (CLP). Produkty kosmetyczne nie są objęte zakresem tego rozporządzenia.

Osoba odpowiedzialna nie ma obowiązku umieszczania daty produkcji na opakowaniu kosmetyku. Informacja o dacie produkcji nie jest wyznacznikiem bezpieczeństwa i jakości produktu. Dla użytkownika końcowego (konsumenta) kluczowymi informacjami są: data minimalnej trwałości/PAO (okres trwałości po otwarciu).

Dokumentację kosmetyku opracowuje się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Wiele kosmetyków znajduje się w obrocie kilka, kilkanaście lat. W ciągu tego czasu bardzo często zmienia się np. receptura produktu, przepisy regulujące możliwość stosowania określonych składników w recepturze produktu, rodzaj opakowania w jakim produkt jest udostępniany konsumentom, czy grupa docelowa. Wszystkie te czynniki obligują osoby odpowiedzialne do zapewnienia zaktualizowania dossier produktu. Osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zatem m.in. do ciągłego monitorowania sytuacji prawnej składników, które znajdują się w produktach wprowadzanych przez nią do obrotu. Może te działania powierzyć Safety Assessorowi, specjaliście opracowującemu Raport Bezpieczeństwa. Wymaga się wówczas podpisania odpowiednio skonstruowanej umowy i jasnego określenia zakresu obowiązków. Fakt opracowania Raportu Bezpieczeństwa nie obliguje Safety Assessora, bez osobnych dodatkowych uzgodnień, do ciągłego monitorowania legislacyjnego składników zawartych w kosmetyku. Należy pamiętać, że za zgodność produktu z przepisami prawa odpowiada zawsze osoba odpowiedzialna.

Opakowanie stanowi integralny element każdego produktu kosmetycznego. Dobór odpowiedniego opakowania jest jednym z kluczowych elementów procesu wprowadzania kosmetyku na rynek. Opakowanie powinno zabezpieczać zawartość przed działaniem czynników środowiskowych oraz zapewnić stabilność w zmiennych warunkach, które mogą występować w trakcie magazynowania, przechowywania oraz użytkowania produktu. Materiał opakowaniowy wykorzystany do produkcji musi spełnić wymagania w zakresie bezpieczeństwa, a analiza opakowania pod tym kątem stanowi jeden z elementów oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem składniki kosmetyków powinno się identyfikować stosując nomenklaturę INCI. Wykaz składników na etykiecie, zgodnie z art. 19 rozp. 1223/2009/WE, należy również podać stosując wspólne nazwy składników. Jedynie w przypadku, gdy nazwa taka nie jest dostępna, istnieje możliwość użycia nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem. W przypadku składników, dla których nazwa INCI nie jest dostępna, można starać się o nadanie takiej nazwy. Procedurę nadania nazwy można przeprowadzić za pośrednictwem strony internetowej Personal Care Products Council (PCPC).

Należy podkreślić, iż procedura oceny surowca w czasie określania nazw INCI nie odnosi się do jego bezpieczeństwa. To, że określonej substancji została nadana nazwa INCI nie jest gwarantem bezpieczeństwa surowca i możliwości jego stosowania w produkcji kosmetyków. Ocena składnika pod kątem bezpieczeństwa jest dużo bardziej skomplikowana i wymaga przeanalizowania dostępnych danych toksykologicznych i wyników badań.

Dokumentacja kosmetyku musi być udostępniana pod adresem osoby odpowiedzialnej wskazanym na etykiecie produktu. Tam też odbywa się kontrola dokumentacji. Pojęcia „miejsca udostępniania” nie oznacza fizycznego przechowywania dossier, a jedynie miejsca przekazania dokumentacji właściwym organom. Może się zdarzyć, że dokumentacja kosmetyku jest przechowywana np. u wytwórcy, który nie pełni roli osoby odpowiedzialnej. Dzieje się tak zazwyczaj w przypadku produkcji kosmetyków na zlecenie. Wytwórca kosmetyku ma z reguły dostęp do pełnej dokumentacji surowców i w związku z tym bardzo często opracowuje również dossier kosmetyku. W sytuacji, gdy dokumentacja produktu nie znajduje się fizycznie w siedzibie osoby odpowiedzialnej, konieczne jest ustalenie między stronami warunków udostępniania dokumentacji w czasie kontroli i spisanie w tym zakresie odpowiedniej umowy.