Kosmetyki: notyfikacja CPNP, Raport Bezpieczeństwa, GMP

Kosmetyk jest przede wszystkim mieszaniną substancji chemicznych. Obok korzystnego działania może zawierać składniki potencjalnie szkodliwe dla zdrowia. Dlatego produkty kosmetyczne podlegają rygorystycznym przepisom rozp. (WE) nr 1223/2009, które dotyczą m.in. składu, oceny bezpieczeństwa, dokumentacji produktu, notyfikacji w CPNP i oznakowania.

THETA Consulting — dzięki zespołowi Safety Assessorów, toksykologów i doradców regulacyjnych oraz współpracy z laboratoriami — prowadzi produkt kosmetyczny przez cały proces wprowadzania na rynek UE, od receptury, przez ocenę bezpieczeństwa, po notyfikację w CPNP i etykietę.

ponad
550
ocen bezpieczeństwa rocznie
ponad
20
lat doświadczenia

Notyfikacja kosmetyku w CPNP i dokumentacja produktu

Wprowadzenie kosmetyku na rynek jest procesem interdyscyplinarnym — wymaga współpracy chemików, biologów i toksykologów. Zanim produkt trafi do sprzedaży, musi mieć kompletną dokumentację (PIF), w tym Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego oraz zostać notyfikowany za pośrednictwem CPNP.

W zakresie wprowadzania kosmetyków oferujemy:

  • przygotowanie dokumentacji (PIF) wraz z Raportem Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR),
  • weryfikację składu pod kątem zgodności z przepisami UE,
  • opracowanie wykazu składników zgodnie z nomenklaturą INCI,
  • określenie zakresu niezbędnych badań, nadzór nad ich realizacją i ocenę wyników,
  • przygotowanie treści oznakowania opakowania,
  • weryfikację oświadczeń i tekstów marketingowych pod kątem zgodności z przepisami, w tym z rozporządzeniem (UE) nr 655/2013,
  • notyfikację kosmetyku przez portal CPNP,
  • weryfikację i aktualizację posiadanej dokumentacji,
  • doradztwo i wsparcie prawne,
  • przygotowanie kart charakterystyki surowców kosmetycznych.

Safety Assessor po Twojej stronie

Raport Bezpieczeństwa może sporządzić wyłącznie wykwalifikowany Safety Assessor. Nasz zespół ocenia bezpieczeństwo produktu, interpretuje dane toksykologiczne i bierze odpowiedzialność merytoryczną za dokumentację — dzięki czemu notyfikacja w CPNP przebiega bez zwrotów i opóźnień.

Szkolimy również przyszłych Safety Assessorów i technologów — zobacz nasze szkolenia.

Wdrożenie i certyfikacja GMP (ISO 22716)

Wytwarzanie kosmetyków zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji (GMP) jest obowiązkiem wynikającym z rozp. 1223/2009. Najlepszym rozwiązaniem jest wdrożenie systemu jakości zgodnego z normą ISO 22716.

Co daje wdrożenie GMP zgodnie z normą ISO 22716 i certyfikacja systemu?

  • domniemanie zgodności z wymaganiami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w zakresie produkcji,
  • większe bezpieczeństwo kosmetyków i mniejszą liczbę reklamacji,
  • szybkie wykrywanie niezgodności i skuteczne wdrażanie działań naprawczych,
  • wiarygodny wizerunek oraz większe zaufanie klientów i kontrahentów,
  • wzrost konkurencyjności firmy,
  • większą świadomość jakościową pracowników.
Jak wspieramy wdrożenie GMP:

  • doradztwo na każdym etapie wdrażania systemu zgodnego z normą ISO 22716,
  • opracowanie procedur, instrukcji i dokumentacji systemu,
  • szkolenia pracowników,
  • audyt wstępny (analizę luk) i audyty sprawdzające,
  • wsparcie podczas audytu certyfikującego.

Najczęstsze pytania o kosmetyki, CPNP i GMP

CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) to unijny portal służący do notyfikacji kosmetyków.

Przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu osoba odpowiedzialna, czyli producent mający siedzibę w UE, importer lub podmiot wyznaczony na podstawie pisemnego upoważnienia, musi zgłosić produkt za pośrednictwem CPNP.

Po zgłoszeniu produkt automatycznie otrzymuje w CPNP numer referencyjny. Potwierdza on jedynie dokonanie notyfikacji, a umieszczanie go na opakowaniu nie jest obowiązkowe.

Przeprowadzamy pełną notyfikację — zobacz też poradnik: notyfikacja kosmetyków w CPNP krok po kroku.

Notyfikacja to powiadomienie Komisji Europejskiej o fakcie wprowadzenia do obrotu na terenie UE produktu kosmetycznego. Notyfikacja nie jest równoznaczna z rejestracją kosmetyku.

Na terenie UE nie została powołana żadna jednostka, która przeprowadzałaby rejestrację kosmetyków i wydawała pozwolenie na ich obrót. Pełna odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami spada na osobę odpowiedzialną.

Zgłoszenie produktu na portalu CPNP nie stanowi potwierdzenia, że produkt spełnia wymogi rozporządzenia 1223/2009/WE. Głównym celem stworzenia europejskiego systemu notyfikacji było ułatwienie dostępu m.in. organom kontroli i ośrodkom zatruć do podstawowych informacji o produktach kosmetycznych znajdujących się na rynku UE.

Zawsze, dla każdego kosmetyku, przed wprowadzeniem go do obrotu. Raport (część A i B) sporządza wykwalifikowany Safety Assessor na podstawie danych m.in. o składzie, zanieczyszczeniach, materiale opakowania i ekspozycji oraz wyników badań. Bez niego notyfikacja w CPNP i legalna sprzedaż nie są możliwe.

M.in. nazwa i dane osoby odpowiedzialnej, zawartość nominalna, data trwałości/okres po otwarciu (PAO), funkcja, ostrzeżenia, numer partii i wykaz składników wg INCI. Weryfikujemy oznakowanie i teksty marketingowe pod kątem zgodności z przepisami.

Zgodność z zasadami GMP jest obowiązkowa na mocy art. 8 rozp. 1223/2009; norma ISO 22716 to uznany sposób ich spełnienia. Sama norma ISO 22716 jest dobrowolna, ale jako norma zharmonizowana daje domniemanie zgodności z wymaganiami GMP i jest najczęściej wybieranym sposobem ich spełnienia. Certyfikat nie jest wymagany prawnie, jednak często oczekują go kontrahenci i sieci handlowe. Wspieramy zarówno wdrożenie systemu, jak i przygotowanie do certyfikacji.

Zrealizowane projekty

Przykłady projektów kosmetycznych — od notyfikacji CPNP po wdrożenie GMP:

Wprowadzenie marki kosmetyków naturalnych

Wyzwanie: Start-up bez działu regulacyjnego potrzebował raportów bezpieczeństwa, notyfikacji CPNP, oznakowania i SDS surowców.

Rozwiązanie: Opracowanie dokumentacji produktu i raportów bezpieczeństwa, zgłoszenie do CPNP oraz SDS dla swoich kluczowych innowacyjnych surowców kosmetycznych.

Efekt: Bezpieczne wejście na rynek UE z pełną dokumentacją i możliwość podkreślania zgodności w komunikacji marketingowej.

Wdrożenie systemu GMP wg ISO 22716

Wyzwanie: Producent kontraktowy kosmetyków musiał uporządkować procesy produkcyjne i dokumentacyjne pod audyty klientów i inspekcje.

Rozwiązanie: Audyt wstępny, opracowanie procedur GMP, szkolenia pracowników i przygotowanie zakładu do audytu zgodności z ISO 22716.

Efekt: Pozytywnie zakończone audyty, większe zaufanie klientów kontraktowych i nowe zlecenia produkcyjne.

Zapraszamy do kontaktu

Skontaktuj się z naszymi ekspertami! Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu jesteśmy w stanie zapewnić indywidualne rozwiązanie dla każdego wymagania.

Umów konsultację online

+48 42 253 01 00
kontakt@thetaconsulting.pl