FAQ Biocydy

Na całkowity koszt uzyskania pozwolenia dla produktu biobójczego składają się różne opłaty. Całkowity koszt uzależniony jest od tego, czy rejestracja będzie odbywać się na dotychczasowych, narodowych zasadach czy według procedur europejskich. W przypadku rejestracji narodowej niezmienną jest opłata administracyjna, wnoszona do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych. Jest to koszt w wysokości 1 000 PLN/produkt. W przypadku ustanowienia pełnomocnictwa wymagana jest dodatkowa opłata opłata w kwocie 17 PLN/pełnomocnika/produkt
Rejestracja w procedurach europejskich jest bardziej skomplikowanym procesem i opłaty administracyjne również są w tym przypadku zróżnicowane. Koszty administracyjne wnoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych związane ze złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia krajowego w Polsce w odniesieniu do pojedynczych produktów biobójczych kształtują się następująco:
– 50 000 zł w przypadku wniosku w pełnej procedurze
– 6 250 zł w przypadku wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia
– 2 500 zł w przypadku wniosku o „taki sam produkt biobójczy”
Natomiast w przypadku wnioskowania o wydanie pozwolenia krajowego na rodzinne produktów biobójczych opłaty rosną dwukrotnie względem ww. opłat dla pojedynczego produktu biobójczego.  W przypadku wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia europejskiego wydanego w innym kraju, oprócz opłaty do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych musimy liczyć się również z opłatą dla Agencji Chemikaliów ECHA, w wysokości 700 EUR.

Każdy produkt spełniający definicję produktu biobójczego wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia zanim będzie mógł być wprowadzony do obrotu. Substancje pochodzenia naturalnego również są substancjami czynnymi, odpowiedzialnymi za efekt biobójczy. Z zakresu stosowania definicji stosowania poduktubiobójczego wyłączone są jednak m.in. suszone rośliny lub ich części (np.: suszone kwiaty lawendy wprowadzane do obrotu w celu odstraszania moli odzieżowych).

Tak, działanie odstraszające (repelencyjne) również jest wpisane w definicję produktu biobójczego. Wszystkie produkty będące substancją lub mieszaniną wobec których producent deklaruje właściwości odstraszające względem dowolnych organizmów docelowych (takich jak np. komary lub kleszcze, ale również dziki, sarny, koty) są produktami biobójczymi, wpisującymi się w zastosowanie objęte grupą produktową 19 zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia 528/2012.

Tak. Należy jednak pamiętać, że do celu rejestracji można przedstawić wyłącznie oryginalny raport (lub kopię potwierdzoną notarialnie) w języku polskim lub angielskim. W przypadku gdy badania wykonane zostały w innym języku niż język polski czy angielski należy wykonać tłumaczenie przysięgłe na język polski z oryginału dokumentu ,i dołączyć je do dokumentacji.

Niekoniecznie. Pozwolenie wydane w procedurach europejskich, jest ważne w całej Unii Europejskiej wyłącznie, jeśli jest to pozwolenie unijne wydane przez Komisję Europejską.
Pozwolenia krajowe wydane w procedurze europejskiej przez poszczególne państwa członkowskie wymagają wzajemnego uznania w innych krajach unijnych, zanim będą mogły być tam wprowadzane do obrotu.
Wyjątkiem od tej zasady jest pozwolenie krajowe wydane w procedurze uproszczonej w danym państwie członkowskim. Produkt na który wydano takie pozwolenie  może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu i stosuje język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego na etykietach produktu.

Niekoniecznie. Wzajemnemu uznawaniu pozwoleń podlegają wyłącznie pozwolenia wydane w procedurach europejskich (a więc na podstawie rozporządzenia 528/2012). Pozwolenia dla produktów, których substancje czynne ciągle znajdują się w procesie przeglądu i nie zostały jeszcze zatwierdzone do stosowania w odpowiedniej grupie produktowej są pozwoleniami narodowymi i nie podlegają wzajemnemu uznawaniu pozwoleń.

Tak, wykaz produktów biobójczych, posiadających pozwolenie na obrót na terenie Polski publikowany jest, co miesiąc przez Urząd Rejestracji Produktów Biobójczych. Na stronie Urzędu http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze w części I rejestru znajdują się pozwolenia na obrót wydane w procedurze przejściowej, w części II pozwolenia krajowe wydane w procedurze europejskiej. Niezależnie od URPL wykaz zarejestrowanych produktów biobójczych w procedurze europejskiej na terenie całej UE prowadzi ECHA: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products

Zgodnie z artykułem 19(1)(a) BPR, produkt biobójczy może zostać dopuszczony do obrotu tylko wtedy, gdy wszystkie SC są zatwierdzone dw ostatniej grupie produktowej (PT).
Jednakże rozróżnia się SC, które przyczyniają się do biobójczego działania produktu, oraz SC, które nie mają zamierzonej biobójczej funkcji poza produktem. Ta ostatnia kategoria jest powszechnie nazywana „silent active substance(s)”; są to zazwyczaj konserwanty stosowane w pojemnikach lub w warstwach ochronnych, które mają na celu zachowanie samego produktu biobójczego przed degradacją bakteryjną. Produkt biobójczy zawierający tzw. silent active substance(s)”; może zostać dopuszczony do obrotu zgodnie z BPR nawet przed zatwierdzeniem SC. Wynika to z faktu, że wymóg zatwierdzenia zgodnie z artykułem 19(1)(a) BPR należy odczytywać w kontekście funkcji produktu. Ponieważ „silent active substance(s)” nie przyczyniają się w znaczący sposób do żadnej z biobójczych funkcji produktu, podobnie jak substancje nieaktywne, ich wcześniejsze zatwierdzenie nie jest wymagane. Jednakże takie „silent active substance(s)” muszą być w trakcie oceny w momencie składania wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu.

Nie. Dla produktów biobójczych udostępnianych na rynku zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR), termin „naturalny” i/lub inne podobne wyrażenia (np. „niskiego ryzyka produkt biobójczy”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „przyjazny dla środowiska”, „przyjazny dla zwierząt”) nie mogą pojawić się na etykiecie (zgodnie z artykułem 69.2 BPR) ani w reklamie (zgodnie z artykułem 72.3 BPR) produktu biobójczego. Dotyczy to również przypadków, gdy słowo „naturalny” i/lub inne podobne terminy są częścią zarejestrowanego znaku towarowego, niezależnie od naturalnego pochodzenia substancji czynnej zawartej w produkcie.

Lista zatwierdzonych substancji czynnych, o której mowa w artykule 9(2) BPR, jest publicznie dostępna na stronie ECHA: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
Zgodnie z artykułem 67(1) BPR, zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 334/2014, zatwierdzone substancje czynne są dodawane do tej listy od daty, w której Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze stwierdzające, że substancja czynna jest zatwierdzona.

Decyzja, czy produkt jest produktem biobójczym,  wyrobem poddanym działaniu produktu biobójczego, czy żadnym z nich, musi być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę wszystkie właściwości i funkcje oraz zamierzone użycie danego artykułu.
Na przykład stwierdzenie, że wyrób sam w sobie jest chroniony przez biobójcze działanie, danego produktu prawdopodobnie zostanie uznane za twierdzenie dotyczące właściwości biobójczych, a nie za wskazanie funkcji biobójczej, i raczej nie spowoduje, że wyrób zostanie uznany za produkt biobójczy.
Państwa członkowskie mogą zwrócić się do Komisji Europejskiej, zgodnie z artykułem 3(3) BPR, o podjęcie decyzji, czy dany produkt jest produktem biobójczym, wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych, czy żadnym z nich.
Więcej informacji na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych można znaleźć w dokumentach uzgodnionych podczas spotkań przedstawicieli organów właściwych z państw członkowskich:  „Frequently asked questions on treated articles”.
Przywołane poradniki zawierają  drzewo decyzyjne, które może pomóc w ustaleniu, czy wyrób poddany działaniu jednego lub więcej produktów biobójczych, lub celowo je zawierający, jest wyrobem poddanym działaniu produktu biobójczego, produktem biobójczym, czy żadnym z nich.

Wymogi artykułu 95 BPR nie mają zastosowania bezpośredniego do wprowadzania na rynek wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Artykuł 95 BPR dotyczy wyłącznie produktów biobójczych udostępnianych na rynku.

Zgodnie z artykułem 58(2) rozporządzenia BPR, na rynek UE mogą być wprowadzane jedynie wyroby, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych lub zawierają produkty biobójcze zawierające zatwierdzone substancje czynne dla odpowiedniego typu produktu i zastosowania, lub znajdują się w załączniku I, a wszelkie określone tam warunki lub ograniczenia są spełnione.
Rozporządzenie BPR wymaga również, aby osoba odpowiedzialna za wprowadzenie takiego wyrobu na rynek zapewniła, że wyrób jest oznakowany w następujących przypadkach:
Jeśli deklaruje się, że wyrób poddany działaniu produktu biobójczego posiada właściwości biobójcze, lub
Jeśli jest to wymagane w warunkach zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym zawartym w wyrobie.
Etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego w takim przypadku powinna zawierać informacje, o których mowa w artykule 58(3) rozporządzenia BPR, i musi być łatwo zrozumiała oraz widoczna dla konsumentów.
Należy zauważyć, że artykuł 94(1) rozporządzenia BPR (zmieniony rozporządzeniem (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r.) ma na celu umożliwienie wprowadzania na rynek wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które, mimo że nie zostały jeszcze zatwierdzone, są oceniane, albo w kontekście programu prac, o którym mowa w artykule 89(1) rozporządzenia BPR, albo na podstawie wniosku złożonego do dnia 1 września 2016 r. zgodnie z artykułem 94(1).