THETA Consulting posiada wieloletnie doświadczenie w rejestracji produktów biobójczych. Nasi specjaliści przeprowadzą Państwa przez proces uzyskania pozwolenia – począwszy od doboru najlepszej ekonomicznie drogi rejestracji, poprzez pomoc przy doborze substancji czynnych oraz badań niezbędnych do przygotowania dokumentacji rejestracyjnej, kompleksową ocenę danych, opracowanie i złożenie dokumentacji oraz przeprowadzenie postępowania rejestracyjnego. Działając w imieniu klienta, nasi doradcy reprezentują go także w odpowiednich instytucjach, nadzorując postępowania rejestracyjne do momentu uzyskania pozwolenia.

Biocydy – procedura narodowa – rejestracja? Powierz ją specjalistom

Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu lub stosowane na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji i uzyskania pozwolenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Mogą być one rejestrowane w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) lub w procedurach europejskich. Rodzaj procedury rejestracyjnej nie zależy od wyboru rejestrującego, a m.in. od substancji czynnych zawartych w produkcie i jego zastosowania. Najważniejszym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji, pozwalającej na optymalizację czasu i kosztów.

Rejestracji w procedurach przejściowych podlegają produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena (wykonywana w ramach programu przeglądu substancji czynnych) jeszcze się nie zakończyła.

W ramach rejestracji w procedurze narodowej oferujemy:

  • określenie statusu substancji czynnych
  • ocena dokumentacji
  • pomoc w wyborze metodologii badań skuteczności
  • pomoc przy przeprowadzeniu badań laboratoryjnych
  • opracowanie kompletnej dokumentacji do rejestracji w URPLWMiPB
  • reprezentacja podmiotu przed URPLWMiPB
  • przygotowanie etykiety produktu
  • opracowanie karty charakterystyki (SDS)
  • monitorowanie procesu rejestracji produktu
  • pomoc w opracowaniu dokumentacji w zakresie zmian w pozwoleniu
  • wsparcie w przypadku kontroli
  • doradztwo bieżące i szkolenia
  • tłumaczenia przysięgłe dokumentów

Biocydy - procedura europejska – najważniejsza jest strategia

Rejestracja w procedurze europejskiej

W miarę postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu zwiększa się konsekwentnie pula zatwierdzonych substancji czynnych. W efekcie coraz więcej produktów biobójczych podlega obowiązkowi rejestracji w procedurach europejskich.

Wymagania w procedurze europejskiej są różne w zależności od produktu biobójczego oraz od tego, jakie substancje czynne wchodzą w skład produktu. Zakres badań koniecznych do przeprowadzenia zależy m.in. od składu produktu z uwzględnieniem substancji czynnych, substancji potencjalnie niebezpiecznych oraz deklarowanego przeznaczenia produktu. Ta mnogość skomplikowanych dokumentów, wyników badań, ocen skuteczności, powoduje, że procedura rejestracji europejskiej jest niezwykle skomplikowana, czaso- i pracochłonna.

Kluczowy jest wybór właściwej drogi rejestracji, zakresu badań i dokumentacji, jaką należy przedłożyć w celu uzyskania pozwolenia, co wydatnie przekłada się też na koszty rejestracji.

W ramach rejestracji w procedurze europejskiej oferujemy:

  • analizę posiadanej dokumentacji
  • pomoc w wyborze strategii rejestracji
  • dobór i przeprowadzenie badań
  • opracowanie dokumentów do rejestracji w programie IUCLID
  • poprowadzenie rejestracji produktu
  • reprezentowanie podmiotu przed URPLWMiPB
  • pilotowanie procedury do momentu uzyskania pozwolenia
  • przygotowanie skróconej charakterystyki produktu (SPC)
  • rejestrację produktu w europejskim rejestrze produktów biobójczych
  • doradztwo bieżące i szkolenia
  • wsparcie w przypadku kontroli inspekcji
  • tłumaczenie dokumentów

Zapraszamy do kontaktu

Skontaktuj się z naszymi ekspertami! Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu jesteśmy w stanie zapewnić indywidualne rozwiązanie dla każdego wymagania.