Skip to main content

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

Uwaga: Prosimy zwracać uwagę na adresy e-mail z których otrzymują Państwo od nas wiadomości. Nasi eksperci posługują się tylko i wyłącznie adresami @thetaconsulting.pl / Wszelka korespondencja wysyłana z adresów typu @gmail.com nie pochodzi od THETA Consulting. Ostrzegamy przed działaniami oszustów podszywających się pod THETA Consulting.

THETA Consulting posiada wieloletnie doświadczenie w rejestracji produktów biobójczych. Nasi specjaliści przeprowadzą Państwa przez proces uzyskania pozwolenia – począwszy od doboru najlepszej ekonomicznie drogi rejestracji, poprzez pomoc przy doborze substancji czynnych oraz badań niezbędnych do przygotowania dokumentacji rejestracyjnej, kompleksową ocenę danych, opracowanie i złożenie dokumentacji oraz przeprowadzenie postępowania rejestracyjnego. Działając w imieniu klienta, nasi doradcy reprezentują go także w odpowiednich instytucjach, nadzorując postępowania rejestracyjne do momentu uzyskania pozwolenia.

Biocydy – procedura narodowa czy europejska?

Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu lub stosowane na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji i uzyskania pozwolenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Mogą być one rejestrowane w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) lub w procedurach europejskich. Rodzaj procedury rejestracyjnej nie zależy od wyboru rejestrującego, a m.in. od substancji czynnych zawartych w produkcie i jego zastosowania. Najważniejszym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji, pozwalającej na optymalizację czasu i kosztów.

Biocydy – procedura narodowa - powierz ją specjalistom

Rejestracji w procedurach przejściowych podlegają produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena (wykonywana w ramach programu przeglądu substancji czynnych) jeszcze się nie zakończyła.

W ramach rejestracji w procedurze narodowej oferujemy:

  • określenie statusu substancji czynnych
  • ocena dokumentacji
  • pomoc w wyborze metodologii badań skuteczności
  • opracowanie kompletnej dokumentacji do rejestracji w URPLWMiPB
  • reprezentacja podmiotu przed URPLWMiPB
  • przygotowanie etykiety produktu
  • opracowanie karty charakterystyki (SDS)
  • monitorowanie procesu rejestracji produktu
  • pomoc w opracowaniu dokumentacji w zakresie zmian w pozwoleniu
  • wsparcie w przypadku kontroli
  • doradztwo bieżące i szkolenia
  • tłumaczenia przysięgłe dokumentów

Biocydy - procedura europejska – najważniejsza jest strategia

Rejestracja w procedurze europejskiej

W miarę postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu zwiększa się konsekwentnie pula zatwierdzonych substancji czynnych. W efekcie coraz więcej produktów biobójczych podlega obowiązkowi rejestracji w procedurach europejskich.

Wymagania w procedurze europejskiej są różne w zależności od produktu biobójczego oraz od tego, jakie substancje czynne wchodzą w skład produktu. Zakres badań koniecznych do przeprowadzenia zależy m.in. od składu produktu z uwzględnieniem substancji czynnych, substancji potencjalnie niebezpiecznych oraz deklarowanego przeznaczenia produktu. Ta mnogość skomplikowanych dokumentów, wyników badań, ocen skuteczności, powoduje, że procedura rejestracji europejskiej jest niezwykle skomplikowana, czaso- i pracochłonna.

Kluczowy jest wybór właściwej drogi rejestracji, zakresu badań i dokumentacji, jaką należy przedłożyć w celu uzyskania pozwolenia, co wydatnie przekłada się też na koszty rejestracji.

W ramach rejestracji w procedurze europejskiej oferujemy:

  • analizę posiadanej dokumentacji
  • pomoc w wyborze strategii rejestracji
  • dobór wymaganych badań (czytaj więcej poniżej)
  • opracowanie dokumentów do rejestracji w języku polskim i angielskim w programie IUCLID oraz w formacie PAR
  • poprowadzenie rejestracji produktu
  • reprezentowanie podmiotu przed URPLWMiPB
  • pilotowanie procedury do momentu uzyskania pozwolenia
  • przygotowanie skróconej charakterystyki produktu (SPC)
  • rejestrację produktu w europejskim rejestrze produktów biobójczych
  • doradztwo bieżące i szkolenia
  • wsparcie w przypadku kontroli inspekcji
  • tłumaczenie dokumentów
  • opracowanie oceny ryzyka
  • przeprowadzenie procesu równoważności technicznej
  • dokonanie wpisu na art. 95 (lista zatwierdzonych dostawców substancji czynnych)

Dobór wymaganych badań:

Coraz więcej produktów biobójczych wymaga już złożenia wniosku o rejestrację europejską. Dlatego też firma THETA Consulting oferuje pomoc w doborze wymaganych badań do rejestracji europejskiej.  Zakres badań jest obszerny, jednakże dzięki rzetelnej ocenie, wiedzy i właściwym uzasadnieniom nie ma konieczności wykonywania części badań, obniżając tym samym koszty rejestracyjne. Z naszym wsparciem mogą Państwo dokonać wyceny stosownych badań we właściwych laboratoriach, a tym samym oszacować przybliżone koszty rejestracji europejskiej i podjąć decyzję o przygotowaniach do rejestracji. Dzięki strategii pozwalającej na odstąpienie od wykonania niektórych badań; czas oraz koszty rejestracji europejskiej będą dla Państwa korzystniejsze i mniej obciążające.

Zapraszamy do współpracy i wspólnego sukcesu.

Zapraszamy do kontaktu

Skontaktuj się z naszymi ekspertami! Dzięki naszemu wieloletniemu doświadczeniu jesteśmy w stanie zapewnić indywidualne rozwiązanie dla każdego wymagania.