Tabela zawartości
Konsekwencje braku notyfikacji i niezgodności z przepisami prawa kosmetycznego w Unii Europejskiej
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu na rynku Unii Europejskiej (w tym w Polsce) reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych obowiązujące od 11 lipca 2013 roku. Egzekwowanie przepisów rozporządzenia w Polsce zapewnia ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych
z (Dz. U. 2018, poz. 2227). Jest to akt wykonawczy do Rozporządzenia 1223/2009, uzupełniający przepisy w zakresie kompetencji i sankcji krajowych. Rozporządzenie zawiera wymagania prawne jakie muszą być spełnione przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Ponadto jednym z kluczowych obowiązków producentów i dystrybutorów jest zgłoszenie (notyfikacja) kosmetyków w europejskim systemie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Produkt wytworzony w danym kraju UE może być wprowadzony do obrotu w każdym innym kraju UE, przy spełnieniu lokalnych wymagań językowych. Ustawa określa zaś instytucje odpowiedzialne za nadzór i katalog kar za niezgodności z wymaganiami rozporządzenia. Brak zgodności z tymi przepisami może prowadzić do poważnych konsekwencji prawnych, finansowych i wizerunkowych.
Notyfikacja, a „rejestracja” kosmetyków – istotne rozróżnienie
W przeciwieństwie do rejestracji leków czy wyrobów medycznych, notyfikacja kosmetyku nie wiąże się
z uzyskaniem decyzji administracyjnej lub zatwierdzenia produktu przez organ nadzorczy. Używanie określenia „rejestracja” w odniesieniu do produktów kosmetycznych może zatem prowadzić do nieporozumień co do zakresu obowiązków regulacyjnych.
Termin „rejestracja kosmetyków” jest niepoprawny w kontekście przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych stanowi, że: zanim produkt kosmetyczny zostanie wprowadzony do obrotu, osoba odpowiedzialna powinna zgłosić go elektronicznie do CPNP. Nie wymaga to zatwierdzenia przez żadną instytucję – notyfikacja ma charakter jednostronny i informacyjny, nie kończy się wydaniem decyzji administracyjnej. Celem notyfikacji jest zapewnienie nadzoru nad bezpieczeństwem kosmetyków oraz umożliwienie organom kontrolnym oraz służbom medycznym szybkiego dostępu do tych informacji.
Obowiązki producentów i dystrybutorów
Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi spełniać szereg wymagań, w tym m.in.: posiadanie kompletnej dokumentacji produktu (Product Information File – PIF), ocenę bezpieczeństwa wykonaną przez wykwalifikowanego eksperta (Safety Assesor), prawidłowe oznakowanie zgodne
z przepisami, zgodność składu z załącznikami rozporządzenia oraz wdrożone dobre praktyki produkcji GMP (Good Manufacturing Practice) zgodne z normą ISO 22716.
W takich przypadkach warto skorzystać z naszej oferty wsparcia w zakresie regulacji kosmetycznych, która obejmuje przygotowanie PIF, ocenę bezpieczeństwa oraz notyfikację w systemie CPNP.
Konsekwencje braku zgodności z obowiązującymi przepisami
Niedopełnienie obowiązków wynikających z Rozporządzenia 1223/2009 może skutkować interwencją organów nadzorczych, takich jak Państwowa czy Powiatowa Inspekcja Sanitarna lub Inspekcja Handlowa.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości takich jak brak zgłoszenia kosmetyku do CPNP lub za niezgodności w dokumentacji, przedsiębiorcy mogą zostać obciążeni karami administracyjnymi, które w Polsce mogą sięgać nawet 100 000 zł. Dodatkowo, jeżeli niezgodność skutkuje zagrożeniem dla zdrowia lub życia konsumentów, możliwe są sankcje karne, włącznie z odpowiedzialnością karną osób zarządzających firmą.
Jedną z najpoważniejszych konsekwencji niezgodności kosmetyku z przepisami prawa jest konieczność jego wycofania z obrotu. Taki krok może zostać podjęty zarówno na wniosek organów nadzorczych, jak i z inicjatywy samej firmy w ramach działań naprawczych. Wycofanie produktu to nie tylko bezpośrednia strata finansowa wynikająca z utraty towaru, ale także koszty logistyczne, komunikacyjne oraz potencjalne roszczenia ze strony konsumentów.
Zgodność z prawem kosmetycznym to także fundament zaufania konsumentów do marki. Ujawnienie nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa lub legalności kosmetyku może poważnie nadszarpnąć reputację firmy. W dobie mediów społecznościowych negatywna informacja szybko się rozprzestrzenia, co może prowadzić do utraty klientów, pogorszenia relacji z partnerami biznesowymi oraz trudności
w ponownym wejściu na rynek z innymi produktami.
Dla firm działających międzynarodowo, brak zgodności z przepisami UE może skutkować utratą możliwości eksportu, zerwaniem kontraktów handlowych, a także trudnościami w nawiązaniu współpracy z partnerami biznesowymi, którzy wymagają pełnej transparentności i zgodności
z przepisami.
Podsumowanie
Dbałość o pełną zgodność produktów z przepisami prawa kosmetycznego powinna być traktowana nie jako uciążliwy obowiązek, lecz jako strategiczny element zarządzania jakością i bezpieczeństwem produktu kosmetycznego. Przestrzeganie przepisów wpływa nie tylko na minimalizowanie ryzyka sankcji, ale również na budowanie pozytywnego wizerunku firmy jako odpowiedzialnego producenta dbającego o zdrowie i bezpieczeństwo swoich klientów. Dlatego każda firma planująca wprowadzenie kosmetyku na rynek powinna gruntownie zapoznać się z obowiązującymi regulacjami oraz, w razie potrzeby, skorzystać ze wsparcia specjalistów w zakresie regulacji kosmetycznych.
Dla firm planujących wprowadzenie kosmetyku na rynek UE kluczowe jest zapewnienie zgodności z przepisami prawa. Oferujemy kompleksowe wsparcie przy wprowadzaniu kosmetyków do obrotu, które minimalizuje ryzyko sankcji i zwiększa szanse na sukces rynkowy.