Najczęściej zadawane pytania

Rozporządzenie REACH nie mówi wprost o deklaracji i nie zawarto w nim wzoru deklaracji. Rozporządzenie mówi o komunikacji pomiędzy uczestnikami łańcucha dostaw, w ramach której przekazywane są informacje o dostarczanych produktach przy wykorzystaniu dokumentów takich jak karta charakterystyki, skrócona informacja, czy informacji o wyrobie, który zawiera substancje z listy SVHC w ilości powyżej 0,1 % wag. Pojęcie deklaracji funkcjonuje w przemyśle i powstało ze względu na potrzeby sprawdzenia legalności łańcucha dostaw. Często w deklaracjach umieszcza się informacje dotyczące np.: rejestracji substancji czy obecności substancji z listy SVHC, które dla substancji/ mieszanin były zawarte w przekazanych kartach charakterystyki.

Każdy producent/ importer substancji musi zarejestrować substancję produkowaną /importowaną w ilości co najmniej 1 tony w skali roku, chyba że może skorzystać ze zwolnienia wskazanego w art. 2 REACH lub występuje w tym samym łańcuchu dostaw, co posiadacz rejestracji.

Import substancji to jej fizyczne wprowadzenie na obszar Unii Europejskiej i EOG. Dostawy z Niemiec i innych krajów unijnych traktujemy jako wewnątrzwspólnotowe nabycie, a podmiot nabywający towar jest dalszym użytkownikiem, a nie importerem.

Raport bezpieczeństwa chemicznego to element dokumentacji rejestracyjnej wymagany przez rozporządzenie REACH podczas rejestracji substancji w ilości co najmniej 10 ton/rok. Raport bezpieczeństwa chemicznego dokumentuje przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego dla wszystkich zidentyfikowanych zastosowań danej substancji. Dodatkowo raport bezpieczeństwa może być wymagany od dalszego użytkownika, który stosuje substancje w zastosowaniu niezidentyfikowanym lub odradzanym  w ilości powyżej 1 tony/rok (Tzw. Raport bezpieczeństwa dalszego użytkownika) .

Kody Y106, Y110, Y113 nie zostały uwzględnione ani w rozporządzeniu REACH, ani w rozporządzeniu CLP. Kody zostały wprowadzone do wymagań celnych. Są powiązane ściśle z artykułem 67 oraz załącznikiem XVII rozporządzenia REACH, które dotyczą ograniczeń w stosowaniu chemikaliów.

Lista SVHC inaczej zwana również listą kandydacką to wykaz substancji które powodują poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska i narażenie na ich działanie może wiązać się z poważnymi konsekwencjami – tzw. substancje wzbudzające szczególnie duże obawy. Lista tworzona jest na podstawie art.  59 Rozporządzenia REACH i publikowana na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów. Umieszczenie substancji na liście SVHC powoduje dodatkowe obowiązki dla tych substancji w postaci własnej, mieszaninie i w wyrobach:

Substancje: Od daty zamieszczenia substancji na liście SVHC każdy dostawca takiej substancji musi dostarczyć odbiorcom kartę charakterystyki.

Mieszaniny: Każdy dostawca mieszanin niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne zawierających co najmniej jedną substancję z listy SVHC w stężeniu ≥ 0,1% wag. dla mieszanin niegazowych i ≥ 0,2%  obj. dla mieszanin gazowych, musi dostarczyć odbiorcom, na ich żądanie, kartę charakterystyki.

Wyroby: Dostawca wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję SVHC musi przekazać odbiorcy wyrobu wystarczające informacje o bezpiecznym stosowaniu wyrobu, a przynajmniej nazwę tej substancji – informacja o wyrobie oraz zgłosić wyrób do bazy SCIP.
Dodatkowo producent/importer wyrobu zawierającego w stężeniu powyżej 0,1 % wag. substancję SVHC i w ilości powyżej 1 t/rok powinien dokonać zgłoszenia substancji w wyrobie zgodnie z art. 7 REACH w systemie REACH IT, o ile nie podlega zwolnieniu z tego  obowiązku.

Baza SCIP czyli baza informacji o substancjach wzbudzających obawy występujących w wyrobach (Substances of Concern In articles, as such or in complex objects (Products)) utworzona na bazie ramowej dyrektywy odpadowej publikuje zgłoszenia o wyrobach zawierających substancje SVHC w stężeniu powyżej 0,1%. Zgodnie z dyrektywą zgłoszenia te mają obowiązek realizować wszyscy dostawcy takich wyrobów czyli producenci, importerzy oraz dystrybutorzy. Obowiązkiem przedkładania informacji do bazy danych SCIP nie są objęci sprzedawcy detaliczni i inni uczestnicy łańcucha dostaw dostarczający wyroby bezpośrednio i wyłącznie konsumentom.

Identyfikator UFI (Unique Formula Identifier – niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej) jest niepowtarzalnym, 16-znakowym kodem alfanumerycznym, który jednoznacznie łączy przedłożone informacje dotyczące mieszaniny (a tym samym informacje istotne do udzielania pomocy osobom narażonym) z konkretnym produktem wprowadzonym do obrotu.

Identyfikator UFI musi być wydrukowany lub naklejony na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie. W przypadku mieszanin stwarzających zagrożenie sprzedawanych bez opakowania identyfikator UFI  musi znajdować się w sekcji 1.1 karty charakterystyki.

Portal PCN to platforma, na której dokonuje się zgłoszeń dla mieszanin stwarzających zagrożenie dla zdrowia człowieka i ze względu na właściwości fiz.-chem. Od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje zharmonizowany system zgłaszania mieszanin niebezpiecznych do odpowiednich organów kompetentnych. System został ustanowiony na mocy artykułu 45 rozporządzenia CLP i zastępuje dotychczas obowiązujące formy zgłoszeń wynikające z przepisów lokalnych (w Polsce dokonywane w systemie ELDIOM).

Zgłoszenie do systemu PCN jest obowiązkowe dla importerów i formulatorów mieszanin niebezpiecznych wprowadzających je na rynki Unii Europejskiej oraz w szczególnych przypadkach także dystrybutorów

Na całkowity koszt uzyskania pozwolenia dla produktu biobójczego składają się różne opłaty. Całkowity koszt uzależniony jest od tego, czy rejestracja będzie odbywać się na dotychczasowych, narodowych zasadach czy według procedur europejskich. W przypadku rejestracji narodowej niezmienną jest opłata administracyjna, wnoszona do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych. Jest to koszt w wysokości 1 000 PLN/produkt. W przypadku ustanowienia pełnomocnictwa wymagana jest dodatkowa opłata opłata w kwocie 17 PLN/pełnomocnika/produkt

Rejestracja w procedurach europejskich jest bardziej skomplikowanym procesem i opłaty administracyjne również są w tym przypadku zróżnicowane. Koszty administracyjne wnoszone do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych związane ze złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia krajowego w Polsce w odniesieniu do pojedynczych produktów biobójczych kształtują się następująco:

• 50 000 zł w przypadku wniosku w pełnej procedurze
• 6 250 zł w przypadku wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia
• 2 500 zł w przypadku wniosku o „taki sam produkt biobójczy”

Natomiast w przypadku wnioskowania o wydanie pozwolenia krajowego na rodzinne produktów biobójczych opłaty rosną dwukrotnie względem ww. opłat dla pojedynczego produktu biobójczego.  W przypadku wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia europejskiego wydanego w innym kraju, oprócz opłaty do Urzędu Rejestracji Produktów Biobójczych musimy liczyć się również z opłatą dla Agencji Chemikaliów ECHA, w wysokości 700 EUR.

Każdy produkt spełniający definicję produktu biobójczego wymaga uzyskania odpowiedniego pozwolenia zanim będzie mógł być wprowadzony do obrotu. Substancje pochodzenia naturalnego również są substancjami czynnymi, odpowiedzialnymi za efekt biobójczy. Z zakresu stosowania definicji stosowania poduktubiobójczego wyłączone są jednak m.in. suszone rośliny lub ich części (np.: suszone kwiaty lawendy wprowadzane do obrotu w celu odstraszania moli odzieżowych).

Tak, działanie odstraszające (repelencyjne) również jest wpisane w definicję produktu biobójczego. Wszystkie produkty będące substancją lub mieszaniną wobec których producent deklaruje właściwości odstraszające względem dowolnych organizmów docelowych (takich jak np. komary lub kleszcze, ale również dziki, sarny, koty) są produktami biobójczymi, wpisującymi się w zastosowanie objęte grupą produktową 19 zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia 528/2012.

Tak. Należy jednak pamiętać, że do celu rejestracji można przedstawić wyłącznie oryginalny raport (lub kopię potwierdzoną notarialnie) w języku polskim lub angielskim. W przypadku gdy badania wykonane zostały w innym języku niż język polski czy angielski należy wykonać tłumaczenie przysięgłe na język polski z oryginału dokumentu ,i dołączyć je do dokumentacji.

Niekoniecznie. Pozwolenie wydane w procedurach europejskich, jest ważne w całej Unii Europejskiej wyłącznie, jeśli jest to pozwolenie unijne wydane przez Komisję Europejską.

Pozwolenia krajowe wydane w procedurze europejskiej przez poszczególne państwa członkowskie wymagają wzajemnego uznania w innych krajach unijnych, zanim będą mogły być tam wprowadzane do obrotu.

Wyjątkiem od tej zasady jest pozwolenie krajowe wydane w procedurze uproszczonej w danym państwie członkowskim. Produkt na który wydano takie pozwolenie  może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie nie później niż 30 dni przed wprowadzeniem danego produktu biobójczego do obrotu i stosuje język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego na etykietach produktu.

Niekoniecznie. Wzajemnemu uznawaniu pozwoleń podlegają wyłącznie pozwolenia wydane w procedurach europejskich (a więc na podstawie rozporządzenia 528/2012). Pozwolenia dla produktów, których substancje czynne ciągle znajdują się w procesie przeglądu i nie zostały jeszcze zatwierdzone do stosowania w odpowiedniej grupie produktowej są pozwoleniami narodowymi i nie podlegają wzajemnemu uznawaniu pozwoleń.

Tak, wykaz produktów biobójczych, posiadających pozwolenie na obrót na terenie Polski publikowany jest, co miesiąc przez Urząd Rejestracji Produktów Biobójczych. Na stronie Urzędu http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-biob%C3%B3jcze w części I rejestru znajdują się pozwolenia na obrót wydane w procedurze przejściowej, w części II pozwolenia krajowe wydane w procedurze europejskiej. Niezależnie od URPL wykaz zarejestrowanych produktów biobójczych w procedurze europejskiej na terenie całej UE prowadzi ECHA: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products

Zgodnie z artykułem 19(1)(a) BPR, produkt biobójczy może zostać dopuszczony do obrotu tylko wtedy, gdy wszystkie SC są zatwierdzone dw ostatniej grupie produktowej (PT).

Jednakże rozróżnia się SC, które przyczyniają się do biobójczego działania produktu, oraz SC, które nie mają zamierzonej biobójczej funkcji poza produktem. Ta ostatnia kategoria jest powszechnie nazywana „silent active substance(s)”; są to zazwyczaj konserwanty stosowane w pojemnikach lub w warstwach ochronnych, które mają na celu zachowanie samego produktu biobójczego przed degradacją bakteryjną. Produkt biobójczy zawierający tzw. silent active substance(s)”; może zostać dopuszczony do obrotu zgodnie z BPR nawet przed zatwierdzeniem SC. Wynika to z faktu, że wymóg zatwierdzenia zgodnie z artykułem 19(1)(a) BPR należy odczytywać w kontekście funkcji produktu. Ponieważ „silent active substance(s)” nie przyczyniają się w znaczący sposób do żadnej z biobójczych funkcji produktu, podobnie jak substancje nieaktywne, ich wcześniejsze zatwierdzenie nie jest wymagane. Jednakże takie „silent active substance(s)” muszą być w trakcie oceny w momencie składania wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu.

Nie. Dla produktów biobójczych udostępnianych na rynku zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (BPR), termin „naturalny” i/lub inne podobne wyrażenia (np. „niskiego ryzyka produkt biobójczy”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „przyjazny dla środowiska”, „przyjazny dla zwierząt”) nie mogą pojawić się na etykiecie (zgodnie z artykułem 69.2 BPR) ani w reklamie (zgodnie z artykułem 72.3 BPR) produktu biobójczego. Dotyczy to również przypadków, gdy słowo „naturalny” i/lub inne podobne terminy są częścią zarejestrowanego znaku towarowego, niezależnie od naturalnego pochodzenia substancji czynnej zawartej w produkcie.

Lista zatwierdzonych substancji czynnych, o której mowa w artykule 9(2) BPR, jest publicznie dostępna na stronie ECHA: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Zgodnie z artykułem 67(1) BPR, zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 334/2014, zatwierdzone substancje czynne są dodawane do tej listy od daty, w której Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze stwierdzające, że substancja czynna jest zatwierdzona.

Decyzja, czy produkt jest produktem biobójczym,  wyrobem poddanym działaniu produktu biobójczego, czy żadnym z nich, musi być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę wszystkie właściwości i funkcje oraz zamierzone użycie danego artykułu.

Na przykład stwierdzenie, że wyrób sam w sobie jest chroniony przez biobójcze działanie, danego produktu prawdopodobnie zostanie uznane za twierdzenie dotyczące właściwości biobójczych, a nie za wskazanie funkcji biobójczej, i raczej nie spowoduje, że wyrób zostanie uznany za produkt biobójczy.

Państwa członkowskie mogą zwrócić się do Komisji Europejskiej, zgodnie z artykułem 3(3) BPR, o podjęcie decyzji, czy dany produkt jest produktem biobójczym, wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych, czy żadnym z nich.

Więcej informacji na temat wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych można znaleźć w dokumentach uzgodnionych podczas spotkań przedstawicieli organów właściwych z państw członkowskich:  „Frequently asked questions on treated articles”.

Przywołane poradniki zawierają  drzewo decyzyjne, które może pomóc w ustaleniu, czy wyrób poddany działaniu jednego lub więcej produktów biobójczych, lub celowo je zawierający, jest wyrobem poddanym działaniu produktu biobójczego, produktem biobójczym, czy żadnym z nich.

Wymogi artykułu 95 BPR nie mają zastosowania bezpośredniego do wprowadzania na rynek wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Artykuł 95 BPR dotyczy wyłącznie produktów biobójczych udostępnianych na rynku.

Zgodnie z artykułem 58(2) rozporządzenia BPR, na rynek UE mogą być wprowadzane jedynie wyroby, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych lub zawierają produkty biobójcze zawierające zatwierdzone substancje czynne dla odpowiedniego typu produktu i zastosowania, lub znajdują się w załączniku I, a wszelkie określone tam warunki lub ograniczenia są spełnione.

Rozporządzenie BPR wymaga również, aby osoba odpowiedzialna za wprowadzenie takiego wyrobu na rynek zapewniła, że wyrób jest oznakowany w następujących przypadkach:

• Jeśli deklaruje się, że wyrób poddany działaniu produktu biobójczego posiada właściwości biobójcze, lub
• Jeśli jest to wymagane w warunkach zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym zawartym w wyrobie.

Etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego w takim przypadku powinna zawierać informacje, o których mowa w artykule 58(3) rozporządzenia BPR, i musi być łatwo zrozumiała oraz widoczna dla konsumentów.

Należy zauważyć, że artykuł 94(1) rozporządzenia BPR (zmieniony rozporządzeniem (UE) nr 334/2014 z dnia 11 marca 2014 r.) ma na celu umożliwienie wprowadzania na rynek wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, które, mimo że nie zostały jeszcze zatwierdzone, są oceniane, albo w kontekście programu prac, o którym mowa w artykule 89(1) rozporządzenia BPR, albo na podstawie wniosku złożonego do dnia 1 września 2016 r. zgodnie z artykułem 94(1).

Zgodnie z art. 31 rozporządzenia REACH kartę charakterystyki dostarcza się w językach urzędowych państw członkowskich, na terytorium których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, chyba że zainteresowane państwa członkowskie postanowią inaczej.

Zgodnie z art. 17 rozporządzenia CLP etykietę sporządza się w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo członkowskie postanowi inaczej. Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem, że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.

Zgodnie z art. 49 rozporządzenia CLP dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny. Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Zgodnie z art. 30 rozporządzenia CLP ust. 1 Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki (tj. najwcześniej jak tylko jest to praktycznie możliwe) po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

ust. 2 Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.

UFI musi być wydrukowany lub umieszczony na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie. Jeżeli mieszanina nie jest opakowana, UFI należy zawrzeć w sekcji 1.1 karty charakterystyki. W przypadku mieszanin wykorzystywanych w zakładach przemysłowych UFI można ewentualnie zawrzeć w sekcji 1.1 karty charakterystyki.

Zgodnie z Art. 52. Dz.U.2022.1816. dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisom art. 31 ust. 1 i 3–8 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dostarcza wymaganej karty charakterystyki sporządzonej zgodnie z załącznikiem II do tego rozporządzenia, podlega karze grzywny. Tej samej karze podlega dostawca substancji lub mieszaniny, który wbrew przepisowi art. 31 ust. 9 rozporządzenia nr 1907/2006 dostarcza niezaktualizowaną kartę charakterystyki.

Oznakowanie CLP musi zawierać:

• nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;
• nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;
• identyfikator produktu określony w art. 18;
• piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19
• hasło ostrzegawcze zgodnie z art. 20;
• zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21;
• odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22;
• sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25

Etykieta CLP powinna zawierać dane identyfikujące wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

Zgodnie z art. 31 rozporządzenia REACH dostawcy niezwłocznie aktualizują kartę charakterystyki w następujących sytuacjach:

a) gdy tylko pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na środki kontroli ryzyka, lub nowe informacje o zagrożeniach;
b) w przypadku udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia;
c) w przypadku zastosowania ograniczenia.

Zaktualizowaną kartę charakterystyki należy dostarczyć wszystkim odbiorcom, którym dostarczono produkt w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Zgodnie z art. 18 rozporządzenia CLP ust. 3 identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:

a) nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;
b) danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.

TAK. Notyfikacja to powiadomienie Komisji Europejskiej o fakcie wprowadzenia do obrotu na terenie UE produktu kosmetycznego. Notyfikacja nie jest równoznaczna z rejestracją kosmetyku. Na terenie UE nie została powołana żadna jednostka, która przeprowadzałaby rejestrację kosmetyków i wydawała pozwolenie na ich obrót. Pełna odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami spada na osobę odpowiedzialną. Zgłoszenie produktu na portalu CPNP nie stanowi potwierdzenia, że produkt spełnia wymogi rozporządzenia 1223/2009/WE. Głównym celem stworzenia europejskiego systemu notyfikacji było ułatwienie dostępu m.in. organom kontroli i ośrodkom zatruć do podstawowych informacji o produktach kosmetycznych znajdujących się na rynku UE.

Jeśli zestaw zawiera produkty, które muszą być stosowane razem, np. farby do włosów w stosowaniu etapowym 1, 2, 3, to taki zestaw musi być notyfikowany w CPNP jako jedna całość (zestaw). Jednak jeśli poszczególne produkty w zestawie są już zgłoszone i znajdują się na rynku, a pakiet kosmetyków jest tworzony np. w ramach specjalnej akcji marketingowej (np. krem z filtrem SPF do twarzy wraz z gratisową pomadką z filtrem UV do ust), to nie ma konieczności osobnej notyfikacji zestawu. Zakłada się, że każdy z tych produktów został już zgłoszony osobno.

Kosmetyki dla zwierząt nie są produktami kosmetycznymi w myśl przepisów rozp. 1223/2009/WE. Rozporządzenie kosmetyczne odnosi się tylko do produktów nanoszonych na zewnętrzne części ciała człowieka. W zależności od ewentualnych dodatkowych funkcji produktów dla zwierząt, mogą być one uznane za mieszaniny chemiczne, produktu biobójcze lub produkty lecznicze weterynaryjne.

Wszystkie produkty kosmetyczne wytwarzane na rynku UE muszą spełniać wymagania GMP (dobra praktyka produkcji). Dla branży kosmetycznej została opracowana norma ISO 22716 która stanowi przewodnik dobrych praktyk produkcji. Główne korzyści płynące z wdrożenia GMP wg normy ISO 22716 to poprawa jakości produktów gotowych oraz funkcjonowania organizacji, uporządkowany i przejrzysty system dokumentacji, zmniejszenie ryzyka wprowadzenia wyrobu niezgodnego na rynek, możliwość szybkiego wykrywania i reagowania na niezgodności, zwiększenie świadomości pracowników oraz zagwarantowanie wyprodukowania bezpiecznego kosmetyku.

Zgodnie z artykułem 2 rozporządzenia 1907/2006/WE (REACH) dla gotowych produktów kosmetycznych nie ma obowiązku przygotowywania i okazywania kart charakterystyki. W myśl zapisów rozporządzenia REACH kosmetyki są wyłączone z tytułu IV, odnoszącego się do przekazywania informacji w łańcuchu dostaw. Karta charakterystyki jest narzędziem umożliwiającym informowanie odbiorców o substancjach i mieszaninach chemicznych stwarzających zagrożenie, czyli podlegających pod rozporządzenie 1272/2008/WE (CLP). Produkty kosmetyczne nie są objęte zakresem tego rozporządzenia.

Osoba odpowiedzialna nie ma obowiązku umieszczania daty produkcji na opakowaniu kosmetyku. Informacja o dacie produkcji nie jest wyznacznikiem bezpieczeństwa i jakości produktu. Dla użytkownika końcowego (konsumenta) kluczowymi informacjami są: data minimalnej trwałości/PAO (okres trwałości po otwarciu).

Dokumentację kosmetyku opracowuje się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Wiele kosmetyków znajduje się w obrocie kilka, kilkanaście lat. W ciągu tego czasu bardzo często zmienia się np. receptura produktu, przepisy regulujące możliwość stosowania określonych składników w recepturze produktu, rodzaj opakowania w jakim produkt jest udostępniany konsumentom, czy grupa docelowa. Wszystkie te czynniki obligują osoby odpowiedzialne do zapewnienia zaktualizowania dossier produktu. Osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zatem m.in. do ciągłego monitorowania sytuacji prawnej składników, które znajdują się w produktach wprowadzanych przez nią do obrotu. Może te działania powierzyć Safety Assessorowi, specjaliście opracowującemu Raport Bezpieczeństwa. Wymaga się wówczas podpisania odpowiednio skonstruowanej umowy i jasnego określenia zakresu obowiązków. Fakt opracowania Raportu Bezpieczeństwa nie obliguje Safety Assessora, bez osobnych dodatkowych uzgodnień, do ciągłego monitorowania legislacyjnego składników zawartych w kosmetyku. Należy pamiętać, że za zgodność produktu z przepisami prawa odpowiada zawsze osoba odpowiedzialna.

Opakowanie stanowi integralny element każdego produktu kosmetycznego. Dobór odpowiedniego opakowania jest jednym z kluczowych elementów procesu wprowadzania kosmetyku na rynek. Opakowanie powinno zabezpieczać zawartość przed działaniem czynników środowiskowych oraz zapewnić stabilność w zmiennych warunkach, które mogą występować w trakcie magazynowania, przechowywania oraz użytkowania produktu. Materiał opakowaniowy wykorzystany do produkcji musi spełnić wymagania w zakresie bezpieczeństwa, a analiza opakowania pod tym kątem stanowi jeden z elementów oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem składniki kosmetyków powinno się identyfikować stosując nomenklaturę INCI. Wykaz składników na etykiecie, zgodnie z art. 19 rozp. 1223/2009/WE, należy również podać stosując wspólne nazwy składników. Jedynie w przypadku, gdy nazwa taka nie jest dostępna, istnieje możliwość użycia nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem. W przypadku składników, dla których nazwa INCI nie jest dostępna, można starać się o nadanie takiej nazwy. Procedurę nadania nazwy można przeprowadzić za pośrednictwem strony internetowej Personal Care Products Council (PCPC).

Należy podkreślić, iż procedura oceny surowca w czasie określania nazw INCI nie odnosi się do jego bezpieczeństwa. To, że określonej substancji została nadana nazwa INCI nie jest gwarantem bezpieczeństwa surowca i możliwości jego stosowania w produkcji kosmetyków. Ocena składnika pod kątem bezpieczeństwa jest dużo bardziej skomplikowana i wymaga przeanalizowania dostępnych danych toksykologicznych i wyników badań.

Dokumentacja kosmetyku musi być udostępniana pod adresem osoby odpowiedzialnej wskazanym na etykiecie produktu. Tam też odbywa się kontrola dokumentacji. Pojęcia „miejsca udostępniania” nie oznacza fizycznego przechowywania dossier, a jedynie miejsca przekazania dokumentacji właściwym organom. Może się zdarzyć, że dokumentacja kosmetyku jest przechowywana np. u wytwórcy, który nie pełni roli osoby odpowiedzialnej. Dzieje się tak zazwyczaj w przypadku produkcji kosmetyków na zlecenie. Wytwórca kosmetyku ma z reguły dostęp do pełnej dokumentacji surowców i w związku z tym bardzo często opracowuje również dossier kosmetyku. W sytuacji, gdy dokumentacja produktu nie znajduje się fizycznie w siedzibie osoby odpowiedzialnej, konieczne jest ustalenie między stronami warunków udostępniania dokumentacji w czasie kontroli i spisanie w tym zakresie odpowiedniej umowy.

Obowiązek wyznaczenia doradcy ADR dotyczy każdego przedsiębiorstwa, którego działalność obejmuje nadawanie lub przewóz towarów niebezpiecznych albo pakowanie, załadunek, napełnianie lub rozładunek towarów niebezpiecznych i dla którego przewozu wymagane jest oznakowanie pojazdu tablicami  barwy pomarańczowej.

Jeżeli pracownicy odbiorcy dokonują rozładunku towaru niebezpiecznego, to jak najbardziej doradca musi być wyznaczony.

Obowiązek złożenia sprawozdania dotyczy nadawcy, przewoźnika, jak i rozładowcy, załadowcy, pakującego, napełniającego. Złożenie sprawozdania jest wymagane, gdy przewóz dotyczył towarów niebezpiecznych przewożonych w ilościach, w stosunku do których konieczne było oznakowanie pojazdu tablicami barwy pomarańczowej.

Jeden egzemplarz rocznego sprawozdania należy wysłać w terminie do dnia 28 lutego każdego roku następującego po roku, którego dotyczy sprawozdanie. Drugi egzemplarz należy przechowywać przez 5 lat. Sprawozdanie należy wysłać odpowiednio:

• Wojewódzkiemu Inspektorowi Transportu Drogowego właściwemu ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania uczestnika przewozu towarów niebezpiecznych – w zakresie przewozu drogowego towarów niebezpiecznych
• Prezesowi Urzędu Transportu Kolejowego – w zakresie przewozu koleją towarów niebezpiecznych.

Jeśli przewozi towary niebezpieczne w ilościach kwalifikujących na tzw. gładkie pomarańczowe tablice, to jest zobligowany mieć wyznaczonego doradcę ADR.

Uczestnik przewozu będący nadawcą towarów niebezpiecznych w ilościach wymagających oznakowania pojazdu gładkimi tablicami pomarańczowymi ma obowiązek wyznaczenia doradcy ADR.

• klin pod koła, dla każdego pojazdu, o odpowiednim rozmiarze w stosunku do dopuszczalnej masy całkowitej pojazdu oraz średnicy jego kół
• dwa stojące znaki ostrzegawcze
• płyn do płukania oczu (nie jest wymagany w przypadku nalepek ostrzegawczych o numerach 1, 1.4, 1.5, 1.6, 2.1, 2.2 i 2.3)
  oraz dla każdego członka załogi pojazdu:
• kamizelka ostrzegawcza (np. określona w normie EN ISO 20471)
• przenośne urządzenia oświetleniowe, zgodne z przepisami podanymi w 8.3.4
• para rękawic ochronnych oraz
• ochrona oczu (np. okulary ochronne).

Wyposażenie dodatkowe wymagane dla niektórych klas:

• maska ucieczkowa dla każdego członka załogi pojazdu (powinna być przewożona w jednostce transportowej w przypadku numerów nalepek ostrzegawczych 2.3 lub 6.1)
• łopata, osłona otworów kanalizacyjnych oraz pojemnik do zbierania pozostałości (wymagane jest tylko w przypadku materiałów stałych i materiałów ciekłych, oznakowanych nalepkami ostrzegawczymi o numerach 3, 4.1, 4.3, 8 lub 9)

Do przewożenia towarów niebezpiecznych w postaci np. próbek laboratoryjnych wystarczy nam wyłączenie EQ, którego ograniczenia ilościowe dla danego numeru UN możemy odczytać w kolumnie „7b” Umowy ADR. Korzystając z tego wyłączenia jesteśmy zwolnieni z części przepisów Umowy ADR.

W czasie manipulowania ładunkiem zabronione jest palenie zarówno w pobliżu, jak też wewnątrz pojazdów. Niniejszy zakaz palenia ma również zastosowanie do używania elektronicznych papierosów i podobnych urządzeń

Jest to zależne od zaklasyfikowania danego czyściwa do numeru UN oraz samej ilości tego materiału. Przykładowo jeśli przewozimy UN 1856 SZMATY ZAOLEJONE to zgodnie z wykazem towarów niebezpiecznych, nie podlegają one żadnym przepisom ADR, mimo iż mają nadany numer UN.

Jeśli natomiast skorzystamy z rozwiązania służącego do usuwania wycieków substancji niebezpiecznych, popularnie zwanego rękawem sorpcyjnym, to wtedy możemy zakwalifikować taki zanieczyszczony produkt jako UN 3088 MATERIAŁ SAMONAGRZEWAJĄCY SIĘ STAŁY ORGANICZNY I.N.O., klasa 4.2.

Jeśli leki zaklasyfikowane zostały jako towary niebezpieczne, mają swój numer UN, przewożone są w ilościach wymagających oznakowania jednostki transportowej gładkimi tablicami barwy pomarańczowej, wtedy podlegają przepisom Umowy ADR, tak samo jak każdy inny towar niebezpieczny. Jednocześnie produkty farmaceutyczne gotowe do stosowania, które są materiałami wytwarzanymi i pakowanymi do sprzedaży detalicznej lub dystrybuowane w celu osobistego lub domowego zastosowania, nie podlegają przepisom ADR.

W karetce pogotowia znajdują się różnego rodzaju towary chemiczne, w postaci leków, bądź przedmiotów jak butle z tlenem. Zgodnie z Umową ADR, taki przewóz podlega wyłączeniu całkowitemu ze względu na charakter ratunkowy, mającym na celu ratowanie ludzkiego życia lub ochronę środowiska, pod warunkiem, że zostały przedsięwzięte wszystkie środki niezbędne dla zapewnienia pełnego bezpieczeństwa takiego przewozu

Właściwości wyłączenia 1.1.3.6 stosujemy wyłącznie w przypadku przewozu sztuk przesyłki w certyfikowanych opakowaniach. Zbiornik na paliwo nie bierze udziału w procesie logistycznym dostarczenia przesyłki do klienta, jego rola jest zupełnie inna, w związku z czym nie trzeba doliczać jego zawartości do tego wyłączenia.

Jeżeli dane towary niebezpieczne (np. do przygotowywania leków recepturowych) mają swoje numery UN, nawet jeśli przewożone są na wyłączeniach to zgodnie z podstawą prawną zawartą w Umowie ADR oraz Ustawie o przewozie towarów niebezpiecznych, pracownicy powinni przejść szkolenie stanowiskowe, ponieważ pełnią obowiązki uczestnika przewozu – rozładowcy towaru niebezpiecznego.

Obliczanie punktów ADR stosuje się w wyłączeniu 1.1.3.6 – jest to wyłączenie na jednostkę transportową. W Umowie ADR dla danego numeru UN i grupy pakowania mamy podaną liczbę, określającą kategorię transportową tego materiału. Każda kategoria transportowa posiada swój mnożnik oraz limit punktowy:

Kategoria 0 – 0 jednostek: (nie można przewozić na wyłączeniu 1.1.3.6)

Kategoria 1 – 20 jednostek: (lub 50 dla kilku określonych numerów UN) – mnożnik 50

Kategoria 2 – 333 jednostki- mnożnik 3

Kategoria 3 – 1000 jednostek – mnożnik 1

Kategoria 4 – bez ograniczeń ilościowych

Jeśli chcemy przewieźć dany towar niebezpieczny na wyłączeniu 1.1.3.6 musimy zmieścić się w 1000 punktów. Sumujemy towary z każdej kategorii załadowane jednocześnie do jednostki transportowej, uwzględniając mnożniki. Przykładowo ilość towaru 2 kategorii transportowej należy potroić (mnożnik 3). Wynik przekraczający wartość 1000 oznacza konieczność zastosowania pełnego ADR, bez wyłaczeń.

Osoby zatrudnione przez uczestników przewozu, takich jak nadawca, przewoźnik, odbiorca, załadowca, pakujący, napełniający, użytkownik kontenera-cysterny, rozładowca) których obowiązki dotyczą przewozu towarów niebezpiecznych, powinny zostać przeszkolone w zakresie wymagań związanych z takim przewozem, stosownie do odpowiedzialności i obowiązków tych osób. Pracownicy powinni zostać przeszkoleni przed podjęciem swoich obowiązków, a czynności, które nie były objęte ukończonym szkoleniem mogą wykonywać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem osoby przeszkolonej. Należy również uwzględnić wymagania szkoleniowe dotyczące ochrony towarów niebezpiecznych (tzw. plan ochrony).

Szkolenia dla osób zatrudnionych przez uczestników przewozu, których obowiązki obejmują nadawanie lub przewóz towarów niebezpiecznych albo związane z nimi pakowanie, załadunek, napełnianie lub rozładunek ważne są bezterminowo, natomiast powinno przeprowadzać się szkolenie aktualizujące z zakresu zmian w regulacjach prawnych związanych z transportem materiałów podlegających przepisom Umowy ADR. Z tego względu szkolenia powinny być powtarzane co około 2 lata.

Przepisy dotyczące transportu towarów niebezpiecznych drogą lotniczą nie przewidują możliwości wysyłki przez osoby nie przeszkolone, nie spełniające określonych wymagań.

Nie, spedytor oczekuje, że przekazana paczka będzie przygotowana zgodnie z aktualnymi przepisami, z uwzględnieniem ewentualnych ograniczeń linii lotniczych lub danego kraju.

Jest to dokument wymagany do wysyłki lotniczej większości towarów niebezpiecznych. Jeśli towar wysyłany jest z Polski, to może go przygotować wyłącznie osoba zarejestrowana w wykazie nadawców, prowadzonym przez Urząd Lotnictwa Cywilnego.

Pasażerowie ogólnie mają zakaz przewozu towarów niebezpiecznych zarówno w bagażu podręcznym, jak i rejestrowanym. Wyjątkiem są niektóre produkty, takie jak perfumy, przyrządy medyczne czy urządzenia zawierające baterie litowo-jonowe. Na każdym lotnisku muszą być podane w czytelny sposób informacje, które towary, a także w jakiej ilości (np. ile sztuk baterii) mogą przewieźć pasażerowie.

Dokument DGD (Dangerous Goods Declaration) to dokument obowiązujący dla przesyłek w transporcie morskich. Ma on formę deklaracji zawierającej wszelkie niezbędne informacje o wysyłanych towarach niebezpiecznych. Za prawidłowe przygotowanie tego dokumentu odpowiedzialny jest nadawca towaru.

Transport morski towarów niebezpiecznych reguluje Kodeks Morski (IMDG CODE). Obecna wersja przepisów to 41-22. Przepisy te zawierają wymagania dotyczące oznakowania towaru, oznakowania kontenerów, jak również wymagania dotyczące dokumentacji oraz wiele innych wymagań niezbędnych przy organizowaniu wysyłek morskich.

Szkolenia otwarte, widoczne na naszej stronie: https://e-akademia-theta.pl/ organizujemy w formule zdalnej, online. Spotkania odbywają się na żywo w czasie rzeczywistym, w interakcji z wykładowcą. Realizujemy także szkolenia zamknięte, zarówno zdalne, online, jak i stacjonarne w siedzibie Klienta

Szkolenia otwarte oraz warsztaty otwarte przeznaczone są dla szerokiego grona odbiorców z różnych firm. Może się na nie zapisać każdy chętny, zarówno pracownik firmy, jak i osoba prywatna. Program oraz cena każdego szkolenia są ustalone i jednakowe dla wszystkich Uczestników. Wszystkie informacje znajdują się na naszej stronie: https://e-akademia-theta.pl/ Grupa może składać się zarówno z osób z różnych branż, jak i z branż pokrewnych, w których omawiane zagadnienia merytoryczne znajdują zastosowanie. Dbamy o to, aby grupy były kameralne i nie przekraczały 15 osób. Podczas szkolenia otwartego przekazujemy uniwersalne treści, aby każdy z Uczestników mógł znaleźć ich zastosowanie w swojej dziedzinie. Dzielimy się najlepszymi praktykami oraz tworzymy przestrzeń do wymiany doświadczeń i dyskusji.

Szkolenie zamknięte jest dedykowane dla konkretnej firmy lub instytucji publicznej. Dzięki wcześniejszemu badaniu potrzeb szkoleniowych, jest ono dostosowane do określonej grupy oraz firmy, a jego celem jest warsztatowe przekazanie wiedzy i rozwiązanie bieżących wyzwań. Podczas szkolenia zamkniętego możemy pracować na dokumentacji Klienta, prowadzić warsztatowe ćwiczenia na firmowych przykładach lub posługiwać się przykładami opracowanymi przez naszego Eksperta. Szkolenia zamknięte realizujemy zarówno online, jak i w siedzibie Klienta. Cena szkoleń zamkniętych zależy od tematyki, wymagań programowych, miejsca organizacji oraz liczby i poziomu zaawansowania Uczestników.

Nasze szkolenia prowadzimy za pośrednictwem platformy Google Meet. Nie muszą Państwo posiadać konta Gmail. Platforma działa z poziomu przeglądarki internetowej, dlatego nie trzeba instalować żadnych dodatkowych aplikacji.
Jeżeli chcą Państwo, aby dedykowane szkolenie zamknięte odbyło się na innej platformie, używanej w Państwa przedsiębiorstwie, jest to również możliwe.

W trosce o Państwa komfort, nasze szkolenia nie są nagrywane. Zależy nam na tym, aby podczas spotkania mogli Państwo swobodnie dzielić się przemyśleniami oraz zadawać pytania. Każde szkolenie odbywa się na żywo, w czasie rzeczywistym, w interakcji z wykładowcą.

Tak, po każdym organizowanym przez nas szkoleniu, Uczestnicy otrzymują imienne zaświadczenia. W przypadku szkoleń online, zaświadczenie jest wystawiane po ukończeniu szkolenia i przesyłane bezpośrednio na adres mailowy podany w formularzu rejestracyjnym. Zaświadczenia, które muszą zawierać numer uprawnień Doradcy oraz jego odręczny podpis, są wysyłane pocztą na wskazany przez Państwa adres korespondencyjny.

Niezwłocznie po każdym szkoleniu online wysyłamy, bezpośrednio do Uczestnika, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej oraz wszelkie dodatkowe materiały i informacje ustalone z Ekspertem. Zachęcamy do zadawania pytań i uczestniczenia w dyskusjach podczas spotkania, co pozwala nam reagować na bieżąco na Państwa potrzeby dotyczące ewentualnego doprecyzowania wskazanych zagadnień.

Tak, możemy przygotować dla Państwa zupełnie nowe szkolenia. Specjalizujemy się w szkoleniach szytych na miarę, dostosowując program i zakres merytoryczny każdego szkolenia zamkniętego do indywidualnych potrzeb Klienta. Jeśli nie znajdą Państwo w naszej ofercie interesującego tematu, prosimy o kontakt z działem szkoleń. Przygotujemy dla Państwa dedykowaną ofertę na szkolenie maksymalnie dopasowane do Państwa potrzeb, ustalimy optymalny zakres oraz harmonogram, aby uwzględniał specyfikę pracy i biznesu. Szkolenia zamknięte organizujemy z dużą elastycznością, dostosowując godziny realizacji, program szkolenia, terminy i harmonogram.

Tyle, ile Państwo potrzebują, Państwo decydują o liczebności grupy. Posiadamy doświadczenie zarówno w szkoleniach i warsztatach dedykowanych dla jednej osoby, jak i wykładach dla kilkudziesięciu czy nawet kilkuset Uczestników.

W takiej sytuacji prosimy o kontakt z działem szkoleń. Zazwyczaj jest to spowodowane literówką w adresie mailowym. Taki błąd można łatwo naprawić, często bez konieczności ponownego wypełniania formularza.

Jeśli nie wiedzą Państwo, które szkolenie będzie najlepiej odpowiadało Państwa potrzebom, prosimy o kontakt. Nasi doświadczeni Eksperci pomogą wybrać najlepsze rozwiązanie lub zaprojektują zupełnie nowe szkolenie specjalnie dla Państwa.