Końcówka roku 2025 przyniosła dwukrotną zmianę przepisów dotyczących produktów biobójczych. Pierwsza zmiana została wprowadzona ustawą z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych, druga natomiast ustawą z tego samego dnia o zmianie ustawy o ochronie roślin przed agrofagami oraz niektórych innych ustaw.
Pomimo różnych okresów przejściowych przewidzianych w poszczególnych ustawach, większość wprowadzonych regulacji stanowi już obowiązujące przepisy prawa. Zmiany te w istotny sposób wpływają zarówno na procedury administracyjne związane z wydawaniem pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, jak i na zasady ich stosowania oraz dystrybucji.
W niniejszym artykule przedstawiono najważniejsze zmiany wprowadzone w polskich przepisach dotyczących produktów biobójczych oraz ich potencjalne konsekwencje dla podmiotów odpowiedzialnych i użytkowników produktów.
Choć większość wprowadzonych zmian ma charakter proceduralny, ich znaczenie praktyczne może być istotne dla podmiotów odpowiedzialnych. W szczególności zmiana struktury decyzji o pozwoleniu na obrót oraz oddzielenie treści etykiety od elementów objętych pozwoleniem może w przyszłości znacząco uprościć proces aktualizacji dokumentacji produktu. Dotychczas nawet niewielkie zmiany w oznakowaniu mogły wymagać formalnej zmiany pozwolenia, co w praktyce wydłużało proces dostosowywania produktów do nowych wymagań regulacyjnych.
Najistotniejsze zmiany wprowadzone ustawą o zmianie ustawy o produktach biobójczych dotyczą przede wszystkim procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na obrót, zmianami tych pozwoleń, ich ważnością, a także sposobem ich wygaśnięcia lub uchylenia. W praktyce zmiany te mają charakter proceduralny, jednak w wielu przypadkach mogą istotnie wpłynąć na sposób przygotowywania dokumentacji oraz zarządzania pozwoleniami przez podmioty odpowiedzialne.
Zmiany wprowadzone w art. 17 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych wprowadzają szereg modyfikacji i ułatwień w zakresie składania dokumentacji do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót.
Pozytywną zmianą w tym zakresie wydaje się możliwość dołączenia kopii badań skuteczności jak również możliwości posługiwania się anglojęzycznym upoważnieniem do korzystania z danych co od lat jest już normą w innych krajach UE w ramach ich procedur narodowych oraz w procedurach europejskich rejestracji produktów biobójczych. Nowelizacja umożliwia wnioskodawcy dołączenie do wniosku oryginału dokumentu albo jego kopii. W praktyce należy jednak przyjąć, że pojęcie kopii można by rozumieć jako wierne odwzorowanie dokumentu oryginalnego (z widocznymi podpisami), a nie jedynie niepodpisany wydruk.
Należy przy tym pamiętać, że dokument, z którego wykonano kopię, musi być opatrzony właściwym podpisem. W przypadku sprawozdań z badań skuteczności oznacza to, że na zeskanowanym dokumencie powinien być widoczny podpis osoby zatwierdzającej dany raport.
Wprowadzenie możliwości przedkładania kopii dokumentów może w praktyce uprościć proces składania dokumentacji, szczególnie w przypadku badań wykonywanych przez zagraniczne podmioty. Dotychczas konieczność uzyskiwania oryginałów dokumentów lub ich poświadczonych kopii często wydłużała lub nawet skutecznie blokowała proces kompletowania dokumentacji.
Ustawa o zmianie ustawy o produktach biobójczych formalnie znosi obowiązek dołączania do wniosku o wydanie pozwolenia na obrót karty charakterystyki produktu biobójczego, który dotychczas wynikał z art. 17 ust. 2 ustawy. Należy jednak zwrócić uwagę, że przepis ten wejdzie w życie dopiero z dniem 1 stycznia 2031 r. Termin ten pozostaje zbieżny z przewidywanym zakończeniem programu przeglądu substancji czynnych w ramach rozporządzenia Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 w sprawie produktów biobójczych, który nie tak dawno został przedłużony z terminu końca 2024 r. do końca 2030 r. na mocy Rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/1398.
Istotną zmianą w zakresie pozwoleń na obrót jest zastąpienie dotychczasowej treści oznakowania opakowania zapisami dotyczącymi zaleceń dotyczących stosowania produktu biobójczego.
Zalecenia te mają zawierać informacje dotyczące m.in.:
- zwalczanych organizmów szkodliwych
- zakresu stosowania produktu
- sposobu użycia produktu
- dawki lub stężenia, częstotliwości stosowania
W konsekwencji elementy treści oznakowania takie jak klasyfikacja zgodnie z przepisami CLP czy informacje dotyczące pierwszej pomocy nie będą już stanowiły elementu decyzji administracyjnej o pozwoleniu na obrót.
Jednym z potencjalnych skutków tej zmiany może być znaczące ograniczenie liczby wniosków o zmianę pozwolenia. Dotychczas wiele zmian w etykietach – np. wynikających z aktualizacji klasyfikacji CLP lub zmian w treści pierwszej pomocy – wymagało formalnej zmiany decyzji administracyjnej. Oddzielenie tych elementów od treści pozwolenia może w praktyce przyspieszyć proces dostosowywania produktów do zmieniających się wymagań regulacyjnych wynikających z publikacji przez KE kolejnych ATP do rozporządzenia CLP.
Od dnia 6 lutego 2026 r. nowo wydawane pozwolenia będą musiały zawierać już nowe zalecenia dotyczące stosowania zamiast dotychczasowej treści oznakowania opakowania.
Dotyczy to wszystkich decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót lub zmiany podmiotu odpowiedzialnego wydawanych po tej dacie, niezależnie od momentu złożenia wniosku.
W najbliższym czasie dojdzie do sytuacji, w której na rynku funkcjonować będą produkty posiadające pozwolenia o różnej strukturze decyzji administracyjnej. Z punktu widzenia podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uważnego zarządzania dokumentacją rejestracyjną oraz wersjami etykiet produktów, szczególnie w przypadku firm posiadających produkty z już wydanymi starymi pozwoleniami zawierającymi tradycyjną treść oznakowania opakowania oraz nowe pozwolenia wydane z zaleceniami dotyczącymi stosowania. W praktyce może to wymagać równoległego monitorowania obu systemów oraz odpowiedniego dostosowania procedur wewnętrznych, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami.
Istotne zmiany dotyczące produktów biobójczych zostały wprowadzone również poprzez ustawę z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie roślin przed agrofagami oraz niektórych innych ustaw.
Na mocy tej ustawy wprowadzono definicje użytkownika powszechnego oraz użytkownika profesjonalnego, a także ograniczenia w sprzedaży niektórych produktów biobójczych.
Nowe przepisy wprowadzają zakaz sprzedaży na odległość wybranych produktów biobójczych stosowanych w fumigacji oraz obowiązek odbycia odpowiednich szkoleń dla użytkowników profesjonalnych.
Ograniczenia dotyczą fumigantów zawierających:
- fosforek glinu
- fosforek magnezu
- fluorek sulfurylu
Podsumowując niniejszy artykuł należy podkreślić, iż zmiany w ustawie o produktach biobójczych mają istotne znaczenie dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie tych produktów do obrotu wprowadzając większą elastyczność w zarządzaniu etykietami i pozwoleniami, co może przyspieszyć wprowadzanie aktualizacji dokumentacji dla produktów biobójczych.
Z drugiej strony zmiany te w praktyce mogą również wiązać się ze zwiększoną aktywnością organów kontrolnych. Inspekcje w zakresie nadzoru nad rynkiem produktów biobójczych będą mogły weryfikować zarówno legalność wprowadzania biocydów do obrotu, jak i weryfikować spełnianie przez przedsiębiorców nowych wymogów ustawowych.
Odpowiednie przygotowanie podmiotów do nowych zmian może ograniczyć ryzyko nakładanych sankcji, czy wycofania produktów z obrotu.
Łukasz Belkiewicz
THETA Consulting Sp. z o. o.