W Dzienniku Urzędowym UE opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 r., zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (substancje CMR), czyli tzw. Omnibus VIII.
Nowe przepisy mają na celu określenie zasad stosowania w kosmetykach substancji sklasyfikowanych jako CMR, objętych 22. ATP do CLP (Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/2564).
Rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast będzie stosowane od 1 maja 2026 r. Od tej daty produkty kosmetyczne niespełniające wymagań określonych w rozporządzeniu nie będą mogły być wprowadzane do obrotu ani udostępniane na rynku.
Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego substancje CMR są co do zasady niedozwolone do stosowania w kosmetykach. Substancje CMR kategorii 1A lub 1B mogą być jednak, w drodze wyjątku, stosowane w kosmetykach, jeżeli: spełniają wymogi w zakresie bezpieczeństwa stosowania w żywności; nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne; znany jest poziom narażenia oraz substancje te zostały ocenione i uznane przez SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów) za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych.
Zakaz stosowania dotyczy również substancji CMR kategorii 2, jednak w przypadku tych związków wystarczającą podstawą do wprowadzenia odstępstwa jest pozytywna opinia SCCS dotycząca bezpieczeństwa stosowania w produktach kosmetycznych.
Najważniejsze zmiany
Rozporządzenie wprowadza modyfikacje w załącznikach II, III, IV oraz V rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Załącznik II stanowi wykaz substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach. Do tego załącznika trafiły substancje, które nie spełniły wymogów określonych w załączniku XV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, np. srebro (postać lita, proszek, postać nano).
Na podstawie szczegółowej oceny przeprowadzonej przez SCCS, mimo klasyfikacji jako substancje CMR, odstępstwa od zakazu stosowania wprowadzono dla srebra (w postaci proszku), salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu i jego soli sodowej.
- Srebro (INCI: Silver)
Srebro zostało sklasyfikowane jako substancja CMR kategorii 2 (działanie szkodliwe na rozrodczość kat. 2). Nowe przepisy wprowadzają istotne ograniczenia w zakresie możliwości włączania tego składnika do formulacji produktów kosmetycznych:
- zakazano stosowania niektórych form srebra w produktach kosmetycznych (załącznik II),
- dopuszczono stosowanie srebra w wybranych kategoriach produktów, takich jak:
- pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej (załącznik III),
- produkty do ust oraz cienie do powiek (załącznik IV),
- Salicylan heksylu (INCI: Hexyl Salicylate)
Salicylan heksylu, popularny składnik kompozycji zapachowych, został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 (działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 2) i po raz pierwszy objęty regulacją rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
- substancja została dodana do załącznika III jako dozwolona do stosowania w produktach kosmetycznych,
- określono maksymalne dopuszczalne stężenia w zależności od rodzaju produktu w jakiej jest stosowana,
- ograniczono możliwość stosowania w produktach przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat.
- o-Fenylofenol i jego sól sodowa (INCI: o-Phenylphenol / Sodium o-Phenylphenate)
O-Fenylofenol to konserwant, który już wcześniej podlegał ograniczeniom w stosowaniu w produktach kosmetycznych. Nowe rozporządzenie zaostrza podejście regulacyjne w związku z jego klasyfikacją jako substancji CMR kat. 2(rakotwórczej kategorii 2).
- rozszerzono wpis w załączniku V o sól sodową o-fenylofenolu,
- wprowadzono limit łącznego stężenia w przypadku jednoczesnego stosowania obu substancji,
- dodano nowe warunki bezpieczeństwa, w tym:
- zakaz stosowania w produktach mogących prowadzić do narażenia drogą inhalacyjną,
- zakaz stosowania w produktach do jamy ustnej.
Cel zmian
Omnibusy CMR służą aktualizacji rozporządzenia kosmetycznego w odpowiedzi na postęp naukowy oraz zmiany w klasyfikacji substancji chemicznych, przede wszystkim poprzez obejmowanie substancji CMR zakazem stosowania w kosmetykach. Mechanizm ten wzmacnia ochronę zdrowia konsumentów oraz sprzyja spójnemu stosowaniu prawa na rynku UE. Pomimo generalnego zakazu wynikającego z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, opinie SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) mogą wpływać na zakres oraz charakter środków regulacyjnych przyjmowanych w ramach Omnibusów CMR.
Co to oznacza dla branży?
Z perspektywy producentów i importerów kosmetyków publikacja Omnibusów CMR oznacza konieczność szybkiego działania, ponieważ przepisy te co do zasady nie przewidują długich okresów przejściowych. W praktyce czas na dostosowanie składu produktów oraz dokumentacji jest istotnie ograniczony, a brak długich terminów przejściowych znacząco zawęża zakres możliwych działań po stronie przedsiębiorców.
W konsekwencji działania dostosowawcze muszą zostać podjęte niemal natychmiast po publikacji aktu. Do 1 maja 2026 r. produkty kosmetyczne niespełniające wymagań określonych w rozporządzeniu Omnibus VIII muszą zostać usunięte zarówno z półek sklepowych, jak i z platform sprzedażowych oraz innych kanałów sprzedaży na odległość umożliwiających zakup produktów online.
Warto również pamiętać, że równolegle procedowane są kolejne Omnibusy, które systematycznie będą zaostrzać wymagania rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009.