Szanowni Państwo,
Zgodnie z naszą zasadą wcześniejszego informowania o wszelkich nowościach oraz nowych obowiązkach prawnych, przekazujemy Państwu niniejsze pismo, w celu przygotowania się do zmian.
Po niemal 10 latach od opublikowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, 29 listopada 2018 r. w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszono Ustawę o produktach kosmetycznych.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r.. Jest to najważniejszy, obok tekstu rozporządzenia kosmetycznego, akt prawny regulujący zasady funkcjonowania rynku kosmetyków w Polsce. Szczegółowo reguluje m.in. kwestie związane z obowiązkiem zgłaszania zakładów produkcyjnych do rejestru zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, kwestie związane z funkcjonowaniem Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych, określa kompetencje organów odpowiedzialnych za nadzór, zawiera katalog kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia 1223/2009/WE oraz ustanawia zasady dostępu kompetentnych organów do systemu CPNP.
W celu uchronienia Państwa przed sankcjami karnymi proponujemy zwrócić szczególną uwagę na:
- posiadanie dla każdego produktu kosmetycznego pełnej dokumentacji – w tym Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (z uwzględnieniem języka tej dokumentacji – posiadania dossier produktu w języku polskim bądź angielskim, części B Raportu w języku polskim);
- właściwego oznakowania produktu – jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania – wyniki badań aplikacyjnych, aparaturowych i inne dane; dostępność na etykiecie niezbędnych zgodnie z prawem informacji w języku polskim,
- notyfikację każdego produktu na europejskim portalu CPNP,
- sporządzenie i wdrożenie zasad dobrych praktyk produkcyjnych (GMP);
- opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kosmetyków.
Zgodnie z zapisami nowej ustawy wytwórcy produktów kosmetycznych (zarówno „osoby odpowiedzialne”, które samodzielnie wytwarzają produkty kosmetyczne jak i firmy wytwarzające kosmetyki na zlecenie, niewprowadzające kosmetyków pod własna marką) mają obowiązek złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne. Minister właściwy do spraw zdrowia określi niezwłocznie, w drodze rozporządzenia formę procedury wnioskowania przez podmiot. Dalsze informacje w tym zakresie będziemy Państwu przekazywać na bieżąco.
Prosimy pamiętać, że w ustawie wskazano na okresy przejściowe tylko w odniesieniu do;
- dostosowania języka dokumentacji produktu kosmetycznego – 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy;
- złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu – dla obecnych wytwórców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych – 9 miesięcy na wpis od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, zaś 30 dni dla nowych wytwórców.
W razie wszelkich pytań służymy Państwu swoją pomocą.
Oferujemy szerokie doradztwo kosmetyczne, weryfikacje etykiet, oceny bezpieczeństwa produktów, notyfikacje na portalu CPNP oraz audyty sprawdzające.
Zespół THETA