Podczas lutowego posiedzenia Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC) działający przy European Chemicals Agency (ECHA) przyjął opinie popierające zatwierdzenie etanolu jako substancji czynnej w produktach biobójczych należących do:
PT1 – higiena człowieka (m.in. dezynfekcja rąk),
PT2 – środki dezynfekujące do zastosowań ogólnych,
PT4 – środki stosowane w obszarach żywności i pasz.
Komitet uznał, że dla wskazanych zastosowań wykazano bezpieczne stosowanie. Jednocześnie BPC nie zajął ostatecznego stanowiska w zakresie klasyfikacji etanolu jako substancji rakotwórczej lub działającej szkodliwie na rozrodczość. W konsekwencji nie zaproponowano nowej klasyfikacji zagrożeń.
Według Komitetu kluczowe znaczenie miały:
- brak pełnych danych dotyczących narażenia drogą skórną (istotnej drogi narażenia dla produktów biobójczych),
- ograniczenia dostępnych badań inhalacyjnych,
- fakt, że większość danych dotyczących potencjalnych właściwości CMR pochodzi z ekspozycji związanej ze spożyciem napojów alkoholowych, co nie zostało uznane za adekwatne dla zastosowań biobójczych.
Co dalej?
Opinia BPC zostanie przekazana do Komisji Europejskiej, która przygotuje projekt rozporządzenia wykonawczego w sprawie zatwierdzenia lub niezatwierdzenia substancji. Następnie dokument zostanie poddany pod głosowanie państw członkowskich w Stałym Komitecie ds. Produktów Biobójczych.
W przypadku formalnego zatwierdzenia, produkty zawierające etanol będą mogły uzyskać pozwolenia krajowe lub unijne zgodnie z przepisami rozporządzenia BPR.
Co to oznacza dla firm?
- Kontynuację możliwości wprowadzania i utrzymywania na rynku produktów opartych na etanolu (PT1, PT2, PT4).
- Potencjalne przygotowania i rozpoczęcie procesów rejestracyjnych w procedurach europejskich w perspektywie najbliższych lat.
- Konieczność monitorowania dalszych decyzji regulacyjnych, w tym ewentualnych zmian klasyfikacyjnych (ATP do CLP).
- W przypadku nowych produktów lub zmian w istniejących pozwoleniach na obrót – odpowiednie zaplanowanie działań regulacyjnych.
Jeżeli Państwa firma planuje nowe wnioski, zmiany w istniejących pozwoleniach na obrót lub rozszerzenie zakresu zastosowań produktów na bazie etanolu – zapraszamy do kontaktu.