“Produkty z pogranicza” to szczególna grupa produktów, których klasyfikacja jako kosmetyk lub jako lek jest trudna, z uwagi na szczególne deklaracje działania lub wygląd opakowania.
Wg Kamili Pawłowskiej, specjalisty ds. oceny bezpieczeństwa kosmetyków, na rynku nie istnieje taka grupa jak „produkty z pogranicza” – każdy produkt musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany do określonej kategorii:
- kosmetyk,
- produkt leczniczy,
- wyrób medyczny,
- produkt biobójczy,
- środek spożywczy, itd.
– Ponadto produkt musi być notyfikowany lub zarejestrowany zgodnie z wymaganiami prawnymi dla określonej grupy – stwierdza Pawłowska. – Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.
Produkty z pogranicza spełniają jednocześnie kryteria dwóch lub więcej kategorii i określane są jako „borderline products”. Jednakże tak naprawdę pojęcie „produktu z pogranicza”, nie zostało zdefiniowane i niekiedy produkty takie mogą spełniać kryteria stawiane dwóm lub trzem kategoriom produktów takie jak m.in.:
- produkt leczniczy
- roślinny produkt leczniczy
- tradycyjny roślinny produkt leczniczy
- produkt zielarski
- wyrób medyczny
- kosmetyk
- suplement diety
- żywność wzbogacona. […]
Podczas klasyfikacji produktu do poszczególnych grup stosowane są:
- analiza definicji określonych w przepisach prawnych dla określonych grup produktów,
- zasada case-by-case (uwzględniając charakterystykę produktu: skład, działanie, deklaracje, wygląd opakowania, sposób stosowania).
– Istnieją Wytyczne Rady Europy, obejmujące wskazówki dotyczące rozróżnienia kosmetyków od leków oraz od produktów biobójczych. Dokumenty te nie są aktami prawnymi, ale mogą być pomocne podczas przygotowywania deklaracji marketingowych tłumaczy Pawłowska.
Źródło: http://biotechnologia.pl/kosmetologia/artykuly/borderline-products-czyli-produkty-z-pogranicza,15470